举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 仿单的修订或者将让这个药品消散2016/10/9 浏览数：

近日，国度食药监总局发布《总局关在修订伤风清制剂仿单的通知布告（2016年第155号）》（如下简称通知布告），对于伤风清制剂仿单警示语、不良反映、禁忌、留意事变以及非凡人群用药项举行了修订。通知布告暗示：

所有伤风清制剂出产企业均应依据《药品注册治理措施》等有关划定，根据伤风清制剂仿单修订要求（见附件），提出修订仿单的增补申请，在2016年10月28日前报省级食物药品羁系部分存案。

于临床运用上，临床医师该当细心浏览伤风清制剂仿单的修订内容，于选择用药时，该当按照新修订仿单举行充实的效益/危害阐发。

同时注解，伤风清制剂为处方药，患者应严酷遵医嘱用药，用药前该当细心浏览伤风清制剂仿单的新修订内容，值患上留意的是，于仿单修订要求里，还增长了7项“不良反映”。

按照据食药监总局官网数据库查询，共有200多个厂家持有伤风清制剂的核准文号，有片剂以及胶囊剂。按照收集售价的查询，伤风清片、胶囊零售价年夜多于10元如下，可以预计这此中的利润确凿不高，而于这次修订书里，还增长了7项不良反映，利润低，危害要素多，

别的，伤风清制虽是处方药，可是市场始终把它于当OTC于卖，此刻仿单修订，刚好提示了此产物的谋划者，于当前对于药品零售环节整治严查的阶段，把处方药当做OTC于卖，总归是隐患多多。

综合以上要素，可揣度代办署理商以及零售终端极可能将感觉再无继承发卖该药的须要，加速了其被摒弃的速率。

附伤风清制剂仿单修订要求

1、警示语应包孕：

本品为中西药复方制剂，含化学药品成份对于乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍。

2、【不良反映】项应包孕：

1.消化体系：恶心、吐逆、口干、纳差、胃痛、呃逆、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适，转氨酶升高、肝生化指标异样等。

2.精力及神经体系：头痛、头晕、嗜睡、掉眠、手足麻痹、局限性抽搐、腰痛等。

3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

4.泌尿体系：血尿、少尿、多尿、眼睑及脸部水肿等，有肾功效不全的个案陈诉。

5.血液体系：急性粒细胞削减、血小板削减、血虚、出血偏向等。

6.全身性：乏力、发烧、寒噤等。

7.其他：胸闷、咽痛、心悸、潮红、耳鸣、听力降落等。

3、【禁忌】项应包孕：

1.已经知对于本品或者其组方成份过敏的患者禁用。

2.有使用阿司匹林或者其他非甾体类抗炎药诱发的哮喘、荨麻疹或者其他过敏反映病史的患者禁用。

3.有非甾体抗炎药致使的胃肠道出血或者穿孔病史的患者，勾当性消化道溃疡/出血的患者，或者者既往曾经复发溃疡/出血的患者禁用。

4.冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期的患者，重度心力弱竭的患者，严峻肝肾功效不全者禁用。

5.本品含马来酸氯苯那敏：新生儿以及早产儿、癫痫患者、接管单胺氧化酶按捺剂医治者禁用；高空功课者、车船驾驶者、伤害机械操作职员事情时期禁用。

4、【留意事变】项应包孕：

胶囊剂仿单该条内容应修订为：

1.留意用药剂量：本品每一粒含对于乙酰氨基酚24mg、马来酸氯苯那敏1mg、盐酸吗啉胍24mg，应只管即便防止结合使用含有同类成份的其他药品。

片剂仿单该条内容应修订为：

1.留意用药剂量：本品每一片含对于乙酰氨基酚12mg、马来酸氯苯那敏0.5mg、盐酸吗啉胍12mg，应只管即便防止结合使用含有同类成份的其他药品。

2.使历时应留意参照对于乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍药品仿单的用药禁忌及留意事变等。

3.过敏性体质者慎用。

4.本品用在风热伤风，风寒外感者禁用，不成超剂量、持久使用。

5.使用含对于乙酰氨基酚的药物可惹起稀有的但致逝世性的皮肤不良反映，有报导，少少数患者使用对于乙酰氨基酚可能呈现致命的、严峻的皮肤不良反映，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏逝世松解症（TEN）、StevensJohnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。如用药后呈现瘙痒、皮疹，尤为口腔、眼、外生殖器呈现红斑、糜烂等，应当即停药或者遵医嘱。

6.服药时期忌食辛辣、清淡食物，不患上喝酒或者含有酒精的饮料。

7.本品含有对于乙酰氨基酚，故应留意：

（1）交织过敏反映：有陈诉称因阿司匹林不耐受发生哮喘的患者中，少数（＜5%）服用对于乙酰氨基酚后发生轻度支气管痉挛性反映。

（2）防止与其他非甾体抗炎药（NSAIDs）归并使用。

（3）有高血压以及/或者心力弱竭（如液体潴留以及水肿），或者血容量有余、脱水病史的患者应慎用。

（4）乙醇中毒、肝病或者病毒性肝炎时使用对于乙酰氨基酚有增长肝脏毒性作用的伤害，应慎用。

（5）文献报导肾功效不全患者持久年夜量使用对于乙酰氨基酚可发生血小板削减症及肝脏侵害，以至呈现黄疸；可以使肾功效侵害进一步加剧，忽然呈现少尿、氮质血症等肾功效衰竭的体现。

（6）对于诊断的滋扰：①血糖测定，运用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测按时可患上假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测按时则无影响；②血清尿酸测定，运用磷钨酸法测按时可患上假性高值；③尿5 -羟吲哚醋酸（5-HIAA）测定，运用亚硝基萘酚试剂作定性过筛实验时可患上假阴性成果，定量实验不受影响。

（7）应留意对于乙酰氨基酚与归并用药的药物彼此作用：①归并使用激发肝酶引诱的药物，如某些安息药以及抗癫痫药（格鲁米特、苯巴比妥、苯妥英、卡马西平等）或者利福日常平凡，纵然使用有害剂量的对于乙酰氨基酚后仍可能激发肝侵害。于酗酒环境下，纵然使用医治剂量的对于乙酰氨基酚仍可能激发肝侵害。②持久年夜量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或者其他非甾体类抗炎药适用时（如每一年累积用量到1000g，运用3年以上时），可较着增长肾毒性（包孕肾乳头坏逝世、肾及膀胱癌瘤等）的伤害。③年夜量或者持久使用对于乙酰氨基酚，可削减凝血因子于肝内的合成，加强抗凝药的作用，故抗凝药的用量应按照凝血酶原时间举行调解。④与氯霉素同服，可加强后者的毒性。⑤与抗病毒药齐多夫定适用时，可因互相降低与葡萄糖醛酸的联合作用，使断根率降低、毒性增长，是以应防止同时运用。

8.本品含有马来酸氯苯那敏：

（1）交织过敏反映：对于其他抗组胺药或者下列药物过敏者，也可能对于马来酸氯苯那敏过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上����APP腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对于碘过敏者对于马来酸氯苯那敏可能也过敏。

（2）婴幼儿、妊妇、闭角型青光眼、膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻或者消化性溃疡致幽门狭小者、甲状腺功效亢进、高血压、前列腺增生、血汗管疾病患者及肝生化指标异样者慎用。

（3）应留意马来酸氯苯那敏与归并用药的药物彼此作用：①同时喝酒或者服用中枢神经按捺药，抗组胺作用加强。②可加强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类和拟交感神经药等的作用，不该与含抗胆碱药（如颠茄制剂、阿托品等）的药品同服。③与奎尼丁同用，近似阿托品样的效应加强。④可加强抗抑郁药的作用，不宜同用。⑤与中枢镇定药、催眠药、稳固药或者乙醇并用，对于中枢神经的按捺作用加强。

5、非凡人群用药项应包孕：

【妊妇及哺乳期主妇用药】

妊妇及哺乳期主妇慎用。

【儿童用药】

本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用。

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