举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 专利绝壁下的百亿市场 驱动仿造药一致性评价2016/12/26 来历：Insight数据库 浏览数：

当下医药行业不管是做立异照旧仿造药，有一个问题咱们没有逃避，那就是市场。不管你宣传的多好，市场老是于那里，不远不近。市场会用数字告诉你，当下未满意的需求是甚么处所。

为此咱们将 2016 年中美处方药发卖前十强举行比力，以此来阐发两国市场差异。

虽然两个数据的统计口径、统计市场纷歧样，但照旧可以或许反应中美市场的差别。美国处方药发卖前十的药品为专利期药物，有两个药物是单抗。中国病院用药前十的种类中四个药物是中药制剂，化学制剂年夜大都数已经过专利期，好比辉瑞的立普妥于 2011 年 11 月到期，赛诺菲的波立维专利期为 2012 年 5 月。

为何这些专利期到期的药物于外洋已经经找不到发卖排名，于海内还能连结很是高的发卖？

以波立维为例，2012 年 5 月药物专利到期，百时美施贵宝将波立维于美国以及波多黎之外的市场全数交由赛诺菲独家谋划，但专利绝壁的到来，百时美施贵宝于的波立维于美国的发卖额倏地降落，而赛诺菲波立维于海内的发卖额迟缓提高，盘踞了海内氯吡格雷三分之二的市场。

虽然两个数据的统计口径、统计市场纷歧样，但照旧可以或许反应中美市场的差别。美国处方药发卖前十的药品为专利期药物，有两个药物是单抗。中国病院用药前十的种类中四个药物是中药制剂，化学制剂年夜大都数已经过专利期，好比辉瑞的立普妥于 2011 年 11 月到期，赛诺菲的波立维专利期为 2012 年 5 月。

为何这些专利期到期的药物于外洋已经经找不到发卖排名，于海内还能连结很是高的发卖？

以波立维为例，2012 年 5 月药物专利到期，百时美施贵宝将波立维于美国以及波多黎之外的市场全数交由赛诺菲独家谋划，但专利绝壁的到来，百时美施贵宝于的波立维于美国的发卖额倏地降落，而赛诺菲波立维于海内的发卖额迟缓提高，盘踞了海内氯吡格雷三分之二的市场。

那末，问题来了！

为何海内企业的仿造药打不外这些原研药？哪怕于专利期到期以后。根据一般的理解，原研药专利到期以后，市场会被仿造药慢慢侵蚀，以至会呈现市场份额剧烈降落的环境，这就是所谓的专利绝壁。

反不雅海内，氯吡格雷的仿造药企业有深圳信立泰药业株式会社、乐普药业株式会社，另有一年夜波注册申报企业。那既然海内仿造药企业那末多，为何呈现这些疗效切当的专利逾期原研药还能攻克医药发卖前十强呢？

是国人崇洋媚外，只喜欢原研药？是这些原研药公司的发卖代表太厉害，给的回扣更多？是原研药公司的医学推广太强盛，乐成的将大夫给洗脑？厥后我向大夫征询了一下这个问题，他们于开处方的时辰遵照一个准则?病急病重有钱开原研药，病缓病轻没钱建国产药?。于大夫的眼中，国产药以及原研药的疗效是有差距的，以是不是原研药企的医药代表强，而是这些医药代表所代表的药物强。

以是品质是横跨于海内仿造药企业的一道年夜坎，也是我国海内企业打不外原研药的缘故原由之一。持久以来，我国医药企业竞争猛烈，尤为是 2007 年以前，药质量量尺度比力低，为了可以或许实现短平快，企业经由过程抢仿等体式格局倏地让药品上市，分患了医药市场的一杯羹，这已经实属不容易。而药品的品质需要人材，可是更主要的是，医药企业没有那种自我断交的勇气，缺少海尔董事长张瑞敏砸冰箱的勇气。

可是此刻国度最先?砸冰箱?，经由过程仿造药一致性评价鼎力大举提高药品尺度，经由过程临床数据自考核查提高企业的规范。海内的企业也最先叫苦连天，参比制剂怎么确定？怎样获取参比制剂？怎样举行预 BE 试验？怎样做生物等效性？怎样可以或许于划定的刻日内完成评价？这都让有数仿造药企业家难以入眠。

我国医药企业于海内市场都无法打败外洋的专利到期药物，那中国制药走出国门，走向世界就更是妄谈。那中国制药另有走出国门的可能性吗？固然有。中国的化学反映及工业于近来的十五年取患了伟大的前进，由于咱们的智慧、勤劳、结壮，咱们的原料药����APP以及中间体出口到外洋，获得了世界偕行的承认，可以说，于化学合成及反映这一块，咱们中国已经经找到了属在本身的位置。

那末咱们离制剂强国，还缺甚么呢？缺乏的是一股风，一系列的政策，让以前的抢仿以及短平快玩不下去，鼓动勉励更多医药企业的?张瑞敏?，咱们才气真实的于海内打败那些原研制药公司，咱们的药品才气走出国门，Made in china 的药物呈现活着界的角落。

而固然，仿造药一致性评价就是如许的东风。

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