举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 四川立异医疗器械注册审批模式 提高审批效率2017/1/10 来历：四川省人平易近当局流派消息网 浏览数：

近日，《四川省医疗器械注册倏地审批措施》（如下简称“《措施》”）正式对于外发布，这是四川省食药监局于2016年周全规范医疗器械注册治理根蒂根基上，进一步深化医疗器械审评审批轨制鼎新的又一主要举措。

该《措施》明确，四川省食药监局将对于七种景象的第二类医疗器械产物注册申请，实行倏地审批：一是国度食物药品监视治理总局或者者四川省食物药品监视治理局认定的立异医疗器械；二是列入国度或者者四川省科技庞大专项、重点研发规划的医疗器械；三是诊断或者医治稀有病、恶性肿瘤，且具备较着临床上风的医疗器械；四是诊断或者医治老年人特有以及高发疾病，且今朝尚无有用诊断或者医治手腕的医疗器械；五是公用在儿童，且具备较着临床上风的医疗器械；六是临床急需且于我国尚无同种类产物获准注册的医疗器械；七是其他该当倏地审批的医疗器械。对于列入倏地审批的医疗器械产物注册申请，根据吸收时间零丁排序，优进步前辈行技能审评、行政审批以及注册品质系统核查，当时间均于法例划定的根蒂根基上缩减一半。

该《措施》划定，对于在立异医疗器械，全省各级食物药品监视治理部分以及省医疗器械技能审评、查验机构该当指定专人提早参与，全程教导。医疗器械查验机构该当于接管样品后优进步前辈行注册查验，并出具查验陈诉。四川省食药监局注册治理部分以及医疗器械技能审评机构可以按照企业申请，对于立异医疗器械临床评价方案提供前置征询办事。四川省食药监局可以协调医疗器械临床实验机构，优先开展临床实验。开展立异医疗器械临床实验，该当遵照医疗器械临床实验品质治理规范。

为提高行政效能，减轻企业承担，该《措施》还对于防止企业因产物注册申请而屡次提交不异申请资料，和防止对于企业反复开揭示场查抄作出了详细划定。

四川省食药监局出台该《措施》，旨于鼓动勉励医疗器械技能立异以及科技结果转化，提����APP高医疗器械审评审批效率，鞭策全省医疗器械财产成长。于该《措施》制定历程中，四川省食药监局广泛征求企业、行业协会以及相干单元的定见，并报经省当局法制办存案。

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