举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【先机】盈余窗口行将打开，中药配方颗粒怎样抢位？2016/9/6 来历：医药经济报 浏览数：

近来关在经典名方可免临床实验的传说风闻，激发业界热议。据悉，国务院西医药主管部分会同药品监视治理部分将制订古代经典名方目次，目次内的中药复方制剂于申请药品核准文号时，可仅提供非临床保险性研究资料。

2016年作为“十三五”计划开局之年，也是中药政策密集发布的一年——西医药法无望于本年获批，而且注册审批步伐简化对于中药成长也是强盛助力。

西医药科技立异与国际互助也是“十三五”计划的重点标的目的。以科技为焦点，推出尺度规范、品质靠得住、机理明确的西医药产物，鞭策西医药产物以及西医药办事走向世界。此中，中药配方颗粒作为新型颗粒免煎饮片曾经于上世纪80年月在亚洲国度如韩国、日本以及新加坡鼓起，切合中药现代化、国际化的标的目的。

2015年12月24日，CFDA发布关在征求《中药配方颗粒治理措施(征求定见稿)》(下称“征求定见稿”)定见的通知布告(2015年第283号)。这份文件被视为中药配方颗粒从试点慢慢铺开的标记。然而8个月已往了，正式稿仍旧没有发布，企业暂时仍没法正式进入中药配����APP方颗粒范畴。

中药配方颗粒是对于传统中药饮片的增补，其于病院治理按饮片治理，而饮片不占病院药占比，是以中药配方颗粒既可享受医保报销又不占药占比，将来增加潜力空间较年夜。这吸引不少既有中药颗粒剂天资又有提取等出产前提的厂家预备结构市场。

1. 尺度制订进度?寻迹天津、广州先行者程序

中药配方颗粒开发的难度重要于在三个方面：第一，要确定相干饮片的有用身分部位是甚么化学物资，单一有用身分部位的含量于几多规模内对于人体最优;第二，差别有用部位之间化学身分的协同作用怎样;第三，多部位的有用身分与临床有用性、保险性间的联系关系度是如何成立的。

以上三点的重中之重即是中药配方颗粒品质尺度的制订。

按照“征求定见稿”，国度药典委员会构造中药配方颗粒同一药品尺度制订以及修订。此中，天津市以及广东省堪称尺度制订的先行者。

截至2016年8月30日，先行发布的中药配方颗粒品质尺度中：天津发布了6册共315个产物;广东刊行了两册，第三册亦行将上市，前两册收录了203个产物。广东以及天津配合收录进中药配方颗粒品质尺度的种类共144个，重合度较高。可是，两省市也按照本地经常使用的中药及饮片举行了补充。

2. 淘金中国药典种类?深挖已经有尺度者

进入中国药典2015年版目次的种类可作为基药目次报销，中国药典内的618个中药及饮片种类将是厂家开发的重点种类。

不外，于中药药典中，近80%的中药及饮片种类有待充实评估其开发中药配方颗粒的可行性。

今朝既于中国药典目次又于广东、天津任何一地的中药配方颗粒品质尺度目次的产物共120个。于这120个种类中，不乏临床上经常使用的中药如甘草、何首乌、石斛、年夜黄等。这象征着广东、天津两地具备中药提取物车间且具有中药颗粒剂出产线的厂家，可以间接参考广东、天津所制订的品质尺度进步前辈行前期探索。

3. 厂家怎样得到竞争上风?把握上游是制胜法宝

对于在出产厂家而言，中药材是否来历在道地产区，或者规范化、范围化的莳植基地，可否包管中药材的品质优良，将成为中药配方颗粒市场竞争获胜的要害。

CFDA日前勾销了愈来愈情势化的GAP认证。出产企业想要包管某个种类配方颗粒的上风职位地方，必需投入该种类的基地设置装备摆设，以得到不变靠得住、可追溯的中药材来历，经由过程提高某个有用身分的尺度打造门坎来阻击竞争敌手，以博得竞争。

4. 指纹图谱仍未普及：疗效评价问题难以解决

笔者发明，2015年版中国药典所收录的618个中药及饮片种类中，无一真正成立指纹图谱。药典中具有指纹图谱的重要是动物油脂以及提取物分类的产物，如三七三醇皂苷等。

广东的203个种类中，中药配方颗粒需要经由过程高效液相测定含量的产物仅99个，年夜大都种类暂未成立高效液相要领学来节制品质，更别说指纹图谱了。这申明现有的中药配方颗粒尺度要上升到中药现代化所要求的“成立身分可控的品质尺度”仍有前进空间。

而假如有用身分的定量节制未能成立，配方颗粒与传统饮片汤液的疗效一致性评价也就难以举行，那末中药配方颗粒的疗效评价问题就难以解决。

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