举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新增20个药品注册申请拟纳入优先审评步伐2016/9/18 来历：CDE官网 浏览数：

9月14日，CDE官网再次发布拟纳入优先审评步伐药品注册申请的公示，这次共触及20个受理号。

序号 受理号 药品名称 出产企业 申请事变 理由 1 CXZL1600012 藿苓生肌颗粒 上海西医药年夜学 新药临床实验 稀有病，临床急需 2 JXHL1600033 达芦司他片 西安杨森制药有限公司 新药临床实验 抗艾滋病药物 3 CXSL1600011 医治用乙型肝炎腺病毒打针液 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 新药临床实验 病毒性肝炎 4 JXHL1600100/101 奥希替尼片 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药临床实验 与现有医治手腕比拟具备较着医治上风 5 JXHL1600070 沙美特罗替卡松粉吸入剂 上����APP海诺华商业有限公司 新药临床实验 儿童用药；临床急需 6 JXHL1300112 打针用米法莫肽钠脂质体 武田药品（中国）有限公司 新药临床实验 儿童用药；临床急需 7 CXHS1400054 左乙拉西坦 万特制药（海南）有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 CXHS1400067 左乙拉西坦打针液 成都露台山制药有限公司;湖南鼎诺泰宸科技有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 8 CXHS1600005 艾玻卫泰 前沿生物药业（南京）株式会社 新药上市 抗艾滋病，立异药 CXHS1600006 打针用艾玻卫泰 前沿生物药业（南京）株式会社 新药上市 抗艾滋病，立异药 9 JXHS1600016/17 舒更葡糖钠打针液 默沙东研发（中国）有限公司 新药上市 与现有医治手腕比拟具备较着医治上风 10 JXSS1400006 阿达木单抗打针液 艾伯维医药商业（上海）有限公司 新增顺应症 与现有医治手腕比拟具备较着医治上风 11 JXHS1600040 甲苯磺酸索拉非尼片 拜耳医药保健有限公司 新增顺应症 与现有医治手腕比拟具备较着医治上风 12 CYHS1600036/37 布洛芬打针液 成都苑东生物制药株式会社 仿造药上市 按与原研药品质以及疗效一致的尺度完美后从头申报的首家报产物种 13 CYHS1501116/7/8 盐酸伊立替康打针液 湖南汇宇制药有限公司 仿造药上市 欧盟已经核准上市 14 CYHS1600041 打针用培美曲塞二钠 湖南汇宇制药有限公司 仿造药上市 已经于欧盟递交注册申请，得到英国MHRA GMP认证 CYHS1600043 打针用培美曲塞二钠 湖南汇宇制药有限公司 仿造药上市 已经于欧盟递交注册申请，得到英国MHRA GMP认证 15 CYHS1200388 打针用阿奇霉素 海南普利制药有限公司 仿造药上市 同步递交美国ANDA申请，已经经由过程FDA现场查抄 16 CYHS1201787 打针用更昔洛韦钠 海南普利制药株式会社 仿造药上市 欧盟已经核准上市，已经经由过程FDA现场认证 17 CYHS1402021 打针用泮托拉唑钠 海南普利制药株式会社 仿造药上市 同步递交欧盟注册申请，已经经由过程欧盟GMP查抄

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编纂：雨忱乐鱼