举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 【目次】已经获批文企业数达20家以上的282个过分反复种类2016/9/18 来历：医药经济报 浏览数：

总局关在发布过分反复药品提醒信息的通知布告

(2016年第153号)

为正确反应我国药品市场的供需动态，科学指导����APP药品研发机谈判企业有序研发以及理性申报，防止低程度反复以及资源华侈，根据《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)以及《关在药品注册审评审批若干政策的通知布告》(国度食物药品监视治理总局通知布告2015年第230号)要求，国度食物药品监视治理总局对于2012—2014年间已经上市药品环境举行了梳理，根据已经获核准文号企业数多在20家且于销核准文号企业数跨越20家为筛选前提，共筛选出282个过分反复种类(以通用名计，下同)，现予以发布，并就有关事宜通知布告以下：

1、统计数据来自对于样本病院以及样本药店采购数据以及药品已经有注册核准文号数据的综合阐发。此中，已经有注册核准文号药品数据来自国度食物药品监视治理总局信息中央;样本病院采购数据来自天下医药经济信息网(CMEI)中笼罩天下31个省(区、市)的千余家病院;样本药店采购数据来自国度食物药品监视治理总局南边医药经济研究所中国药品零售市场用药阐发体系(RDM)，样原来自天下65个都会、6200家样本药店。

2、监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前国度食物药品监视治理总局核准上市的化学药品以及生物成品，总计2750个通用名种类(不包孕中药、无制剂批文的原料药、疫苗以及体外诊断试剂)，触及已经有注册核准文号产物数目约11万个;共触及药物的剖解学、医治学及化学分类法(ATC)分类的14个年夜类、99个亚类。此中，3年来于CMEI以及RDM两个数据库中均无发卖记载的种类有438个。

3、经由过程对于样本病院3年间药品发卖使用环境阐发，今朝共有2241个种类于一般畅通使用，此中21个种类均有跨越100家出产企业产物上市畅通，70个种类均有50—99家出产企业产物上市畅通。申明部门一般畅通使用的药品存于严峻的过分反复问题。

4、经由过程对于样本病院3年间统一种类发卖金额以及使用量位居前10位(少在10家时全数统计)的数据阐发，发卖金额前10位的种类，其发卖额合计跨越本种类全数发卖金额90%的有2088个(占总数的93.17%);使用量前10位的种类，其使用量合计跨越本种类全数使用量90%的有2052个种类(占总数的91.57%)。申明统一种类有10家企业出产发卖即能基本满意市场需求。

5、监测数据注解，根据ATC的分类，位在用量前8位的药物年夜类依次是：消化体系及代谢药、神经体系药物、全身用抗传染药物、呼吸体系药物、血汗管体系药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调治剂、血液以及造血体系药物，这8类药物共触及2227个种类，占全数监测种类的80.98%。

国度食物药品监视治理总局提示相干药品出产企业以及研发机构，要充实相识市场供需状态，科学评估药品研发危害，稳重举行投资谋划决议计划。各省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分要增强对于相干药品注册申请的受理审查、研制现场核查以及出产现场查抄，对于已经经宣布的过分反复药品种类，自动做好宣传事情，指导企业理性研发以及申报。

特此通知布告。

食物药品羁系总局

2016年9月13日

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