举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 6药企GMP证被收，药监撰文：继承高压！2016/9/20 来历：赛柏蓝收拾整顿 浏览数：

中药饮片企业再成GMP收证的重灾区。

9月18日，吉林省食药监局发布通知，收回通化长城药业株式会社、松原市久千草药业有限公司等3家药企GMP证书。

吉林省通知布告称，这3家药企由于严峻违背《药品出产品质治理规范》划定，依据《药品出产品质治理规范认证治理措施》第三十三条划定，吉林省局依法收回以上三家药品出产企业《药品GMP证书》，现予以通知布告。

9月12日，安徽省省局发布通知布告，收回安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣都会神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司等3家企业的G����APPMP证书，这3家企业均为饮片企业。

9月19日，安徽省食药监局的微信公家平台发布《3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继承连结高压态势》的文章，对于在3家饮片企业被收回GMP证书的缘故原由举行了展现。

从收证缘故原由，咱们也能够总结出羁系部分存眷的核心，虽然，这只是安徽省一地的查抄成果，不外，对于在对于在相识总体羁系思绪，应该有所帮忙。下面是安徽省局的文章。

3药企GMP证书被收 安徽食药监下半年继承连结高压态势

“安徽食药监局又收了3家药品出产企业的GMP证书。”这一动静迅速于医药圈内通报。9月19日，安徽省食药监局发出传递，因于中药饮片出产企业单据可追溯性专项查抄中背规谋划，安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣都会神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司3家企业GMP证书被收回。

GMP是《药品出产品质治理规范》的简称，系国际公认的药品出产以及品质治理的基本原则，被收回GMP认证证书就象征着企业掉去相干药品的出产资历。

8月24日至26日，安徽省食药监部分于对于中药饮片出产企业单据可追溯性专项查抄中，查抄发明安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣都会神农国药有限公司、亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司存于外购中药饮片、贴牌发卖、超规模谋划中药饮片、查验时间屡次更改、中药品单据没法提供、无出产查验记载等背规谋划事变。

除了收回背规3药企的《药品GMP证书》外，今朝安徽省食药监局要求本地食药监局执行属地羁系义务，有针对于性地开展跟踪查抄，督促企业整改到位，对于发明严峻的问题的企业必需立案查处，涉嫌犯法的移交司法机关究查刑事义务。

附：3药企背规谋划详细事变：

安徽益生源中药饮片科技有限公司：

存于外购中药饮片，批出产记载按工艺规程编写，查验及格后发卖的征象；于该公司的原药材库中还发明有熟地黄、酒黄精等中药饮片；中药饮片天麻（批号160701）入库数目与出产制品批量纷歧致；

原药材库、制品库均有部门产物无货位卡；中药饮片红花（批号160701）制品库卡数目与制品库库存数目不符；原药材未按取样规程取样等问题。执法职员要求提供记账凭据，公司记账管帐却半途脱离。

宣都会神农国药有限公司：

该公司发卖的饮片与企业出产现实环境纷歧致，企业不具有毒性饮片出产规模，但于发卖清单中却发明雄黄（12050一、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）；存于外购饮片贴牌发卖环境，雄黄（12050一、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）、麻黄（140501）等种类；

没法提供出产及查验记载；药材、饮片均存于未经全检即投入出产或者发卖的环境；原药材、制品阴凉库无温度调控举措措施；留样室（阴凉、常温共用）查抄时未开空调、室温跨越30℃；物料治理不规范，无自力或者有用物理断绝的分歧格品库，于晾晒平台的杂物间内发明有零星的分歧格饮片，和及格辅料食盐、食醋；企业的药材编码无独一性；企业提供的中药材入库台账、查验台账均未表现药材的进厂编号。

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司：

该公司部门查验装备（高效液相色谱仪）无审计追踪体系，体系时间有屡次更改陈迹；企业没法提供炙甘草（批号：150801）、姜半夏（批号：150601）批出产、批查验记载；增值税发票以及应税劳务清单上无产物批号信息，产物随货偕行单上有批号信息，但部门单据未附随货偕行单，详细种类批号不克不及追溯。

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