举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 成本500万，一致性评价做 or 不做？这些要素都应纳入考量2016/9/21 来历：医药经济报 浏览数：

从9月12日CFDI提供的企业参比试剂存案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产物介入了存案，此中508个厂家产物于289个仿造药目次内。

不管是国度今朝所要求的第一期仿造药目次内产物，照旧国度未要求最先启动一致性评价但于海内已经上市的产物，对于因而否启动一致性评价，需要思量的是该产物的将来竞争态势。

政策标的目的

品质晋升激励：存眷2018年后政策

一致性评价的鞭策源自2012年国务院关在印发国度药品保险“十二五”计划的通知。为了周全晋升仿造药品质，其时设定的方针是：2007年修订的《药品注册治理措施》施行前核准的仿造药，属在国度基本药物目次、临床经常使用的于2015年前完成与被仿造药举行品质一致性评价，其余的分期分批完成，未经由过程品质一致性评价的不予再注册。

此项原是由当局部分鞭策的工程，“十三五”时则改成企业全力负担一致性评价的研究职责。第一期工程缩减到以国度基本药物口服制剂为主，完成时间从2015年推延到2018年。

是以，对于因而否启动一致性评价，2018年后的医药市场准入政策是评估竞争态势的要害要素。例如经由过程一致性评价以后，药品价格是响应铺开，照旧沿用今朝的药品价格？这也决议了出产厂家投入一致性评价的踊跃性。

国度鞭策一致性评价的初心是周全晋升我国仿造药品质，经由过程品质一致性评价的药品将得到市场准入方面的激励——药质量量晋升后，于投标中无望得到品质条理单列的激励。

从市场准入的角度看，2016年《广东省医疗机构药品生意业务暂行措施》对于仿造药的法则值患上存眷。

与年夜大都省分同样，广东把经由过程品质一致性评价的仿造药作为较高品质条理举行单列激励。

然而，从2016年9月9日江苏省发布的《2����APP015年江苏省药品集中采购申报天资审核环境的通知》看，暂无厂家产物经由过程品质一致性评价。

出口药激励：国度意愿鞭策国际化

不外，按此前CFDA通知布告，海内药品出产企业已经于欧盟、美国以及日本获准上市的仿造药，可以外洋注册申报的相干资料为根蒂根基，根据化学药品新注册分类申报药品上市，核准上市后视同经由过程一致性评价；于中国境内用统一出产线出产上市并于欧盟、美国以及日本获准上市的药品，视同经由过程一致性评价。

识敏信息阐发江苏宣布的天资名单后发明，今朝经常使用的28,654个病院用药名单中，海内厂家有17个药品经由过程美国认证，85个药品欧盟认证，2个药品经由过程日本认证。

广东药品投标政策还对于出口药激励。于我国境内出产的，获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿年夜、AustraliaTGA、日本JGMP认证，且详细种类剂型持续近来的3个管帐年度于上述认证国的出口总额按昔时汇率折算累计不低在1000万元人平易近币（中成药不低在500万元）的药物制剂（不包孕原料药），也可作为较高品质条理无望得到单列。以上产物需同时具有认证证书、认证国入口批文、海关出口退税证实等质料作为认定依据。

笔者按照江苏日前宣布的数据统计发明，出口日本的海内企业没有任何一家达标，出口欧盟的有国药集团致君（深圳）制药有限公司、华瑞制药有限公司以及深圳立健药业有限公司，出口美国的达标企业有江苏恒瑞医药株式会社以及浙江华海药业株式会社。

逾期专利药企业授权也许可结合出产的响应药品（授权人对于原厂原料、出产工艺、品质尺度及品质一致承认的和谈与证实）一样属在较高条理。这类对于逾期专利药的授权出产激励是天下创始，这将利好如2012年与辉瑞签署了盐酸克林霉素系列有关产物的出产技能以及工艺授权互助和谈的海翔药业。

综上所述，国度对于在已经经“走出去”的药品制剂奖励丰盛，一样地，对于在得到外洋技能晋升产物品质的厂家也有激励政策。这再一次证实了国度正于鞭策海内出产企业经由过程产能进级往全世界化成长。

企业应答

成立平台公司：成本预算！

阐发2016年8月医药行业上市企业宣布得到临床批件的通知布告数据发明，共有32个工程标志临床批件得到前原料以及制剂的投入环境，此中仅有10%的工程投入用度低在100万元，20%的工程投入用度于100万～200万元之间，其余工程都于200万元以上。据此推算一致性评价的工程，500万元的工程费于行业算是平均程度价。

而今朝只要北京出台文件鼓动勉励企业开展一致性评价，开展体外一致性评价研究的种类拟撑持科技经费100万～200万元，开展BE实验的种类拟撑持科技经费200万～300万元。

据悉，现有的行情是：一致性评价为原辅料采购50万元，布局确证以及验证10万元摆布（晶型、杂质、粒度，杂质还需要按照需要研究的数目递增），工艺验证、动态出产、小中试出产10万～20万元，注册及查验费25万元，预实验50万～100万元，人力成本100万元，BE实验250万元。所有这些合计下来，至少需要500万元。

截至2016年9月9日，2016年共有2家上市公司发布投资设立一致性评价平台公司的通知布告，别离是四川方盛制药株式会社以及深圳市海王生物项目株式会社，投资金额别离是2000万元以及1亿元。此类一致性评价平台工程表现了出产企业应答一致性评价政策而选择往研发上游延长。

可是，以一个工程至少500万元来计较，不计较固定资产的投入（海王的1亿元工程对于应的固定资产产净值就为1118.6万元），纰漏人力成本，2000万元至多也只能做4个产物的工程。若一致性评价平台想同时上几十个工程，则需要投入较多运作资金。

做OR不做？周全评估竞争态势

今朝年夜部门企业都已经对于本身企业的产物梳理过一轮，而且已经经确定了拟举行一致性评价的药品清单；有些企业还完成为了对于CRO企业的投标，正式启动一致性评价。

按照CFDA的最新统计，截至2016年5月31日，2018年以前须完成一致性评价的种类有289个，对于应批文号17,740个。对于在这些批文而言，此时再不启动基本就以及抛却无异了。

拥有多量需要过一致性评价的出产批文的企业每每有国企配景，而国企对于因而否抛却药品核准文号慎之又慎。

药品核准文号系国度药监部分准予企业出产的正当标记，该核准文号受行政许可法的调解，自己不具备产业价值。可是，药品核准文号承载了一个药品的出产工艺、品质尺度、品牌文化、发卖渠道笼罩威力等内容，于技能转移中是具有互换价值的，因而就拥有生意业务价格。

对于在国企而言，抛却药品核准文号，有可能象征着国有资产的流掉。是以，有的国企以为，惟有其药品于一致性评价终极不克不及得到经由过程，证明其所拥有的出产工艺、品质尺度等不具有价值，才可能抛却药品核准文号。但这可能与国度但愿企业掩护上风产物裁减掉队产能的供应侧鼎新相悖。

17,740个药品批文号乘以500万元的工程均价，可大抵推算出一致性评价的第三方市场潜力近千亿元。

值患上思量的是，假如一个产物的年天下发卖额不到500万元，而且价格又不铺开，那末需要10年才气回本，会有企业情愿投入如许的工程吗？17,740个基药口服种类年夜部门是年发卖额过不了500万元的产物。

虽然我国药品市场范围已经过万亿元，但投入一致性评价工程的钱一直是来自出产企业的利润，我国药品市场同质化严峻，利润率较低，现实上没有几多企业能拿那末多钱去保种类，要保估计也是保利润率较高的于销化学药产物。

此外，评估一致性评价工程的将来竞争态势，除了了要研究海内出产厂家的出产威力及注册申报的乐成率以外，也要研究美国以及欧洲等地已经上市产物的竞争态势，海内药品市场范围以及工程的利润回报将鞭策入口仿造药进入我国药品市场。

对于在批文承担不过重的私企而言，需要完成一致性评价的工程较少，资金压力相对于也没那末重。此类企业可以充实思量今朝海内外工程总体投入用度，并评估海内药品市场潜力，选择价格相对于较低但技能品质相对于较好的海外工程。

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