举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药配方颗粒整顿，北京、山东已经下手！2016/9/22 来历：赛柏蓝 浏览数：

中药配方颗粒铺开政策未出，市场羁系却于暗暗增强。

9月20日，山东省食物药品监视治理局下发《关在增强中药配方颗粒羁系的通知》，重申：开展中药配方颗粒临床使用的试点出产企业（如下简称试点出产企业），应是原国度药品监视治理局核准的中药配方颗粒出产企业。非试点出产企业不患上出产，非试点医疗机构不患上使用中药配方颗粒，药品谋划企业不患上谋划中药配方颗粒。

这是近期第二个省分就中药配方颗粒发出通知，8月22日，北京市食药监局一样下发关在进一步增强中药配方颗粒羁系的通知。北京局暗示，他们于一样平常监视查抄历程中发明，个体试点出产企业将中药配方颗粒发卖给未经存案的医疗机构使用。按照有关划定，今朝中药配方颗粒尚处在科研试点研究阶段，发通知的目的是为了规范中药配方颗粒科研试点研究举动。

2015年12月24日，西方的安然夜，国度食药监总局放出年夜礼包，下发通知对于《中药配方颗粒治理措施（征求定见稿）》征求定见，此中最引人存眷的是，配方颗粒将铺开。2016年3月1日为征求定见的截止时间。

有业内子士暗示，此刻配方颗粒市场确凿乱，羁系部分担忧一放更乱。以是，估计配方颗粒将会是整改后再铺开、规范尺度晋升后与严酷准入前提下再铺开。这次，山东以及北京两地接连出台增强配方颗粒羁系要求的通知，应该是市场整顿后的铺开有关。

本年，《上海证券报》曾经经以《黑龙江多家病院惊爆回扣门 中药配方颗粒试点成圈钱东西》为题报导了中药配方可粒的市场推广乱象。报导刊发后，国度西医药治理局医政司已经责成该省对于相干西医医疗机构举行深切查询拜访，并要求对于全省所有西医医疗机构开展专项督查。

山东省：药品企业不患上谋划

山东省除了了重申配方颗粒只能由试点企业出产，试点医疗机构使用外，还划定药品谋划企业不患上谋划中药配方颗粒。

配奉上要求，试点出产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，该当严酷遵守药品GSP相干要求。试点出产企业间接配送到试点医疗机构确有坚苦的，准则上可于省内委托1-2家药品批发企业代为贮存配送。被委托企业必需切合《山东省药品现代物流企业实行尺度（试行）》（鲁食药监市〔2011〕141号），具有笼罩全省的物流配送威力。试点出产企业应答配送企业是否具有响应贮存、运输前提及履行药品GSP的环境举行严酷审查，并与配送企业签署包罗委托贮存配送规模、委托刻日、数据信息维护与治理等内容的有用合同，明确品质义务及两边的权力责任。

配送企业该当书面承诺随时接管委托方以及食物药品羁系部分的查抄、遵守药品GSP相干要求；必需索取试点出产企业中药配方颗粒的查验陈诉，无查验陈诉或者分歧格的配方颗粒不患上配送；不患上将所接管的委托

试点出产企业、接管委托的药品批发企业该当根据要求对于委托、被委托贮存配送营业举行确认存案，附委托配送合同、医疗机构清单、对于配送企业审查环境以及配送企业承诺书，省局对于委托配送有关环境于流派消息网举行通知布告。未经存案的，不患上配送中药配方颗粒。

各市局于一样平常监视查抄中，应当真核实试点医疗机构、配送企业天资、存案环境，答应使用的中药配方颗粒种类目次、试点出产企业提交的产物自检陈诉书等内容；督促试点医疗机构当真开展不良反映监测事情，实时上报不良反映陈诉；对于私自谋划、使用中药配方颗粒的单元，应依据《药品治理法》及实在施条例、《药品畅通监视治理措施》等法令法例规章举行查处。

北京：开查病院

北京局要求，各区食物药品羁系局、市食物药品羁系局各直属分局增强辖区内试点使用中药配方颗粒医疗机构的监视治理，妥帖处置惩罚一样平常羁系中发明的问题。对于未经存案许可试点研究使用中药配方颗粒的医疗机构，依据《国度食物药品监视治理局关在对于中药配方颗粒于未经核准单元谋划使用予以行政惩罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）、《关在医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等划定，责令其限日整改；过期未举行整改的，依法举行查处。

请各试点出产企业继承根据要求，增强以及规范科研试点研究：一是自动开展中药配方颗粒品质尺度研究，包管产物品质不变；二是严酷于经本企业申请且经由过程存案的医疗机构开展临床试点研究，包管临床试用者的用药保险，并督促相干医疗机构根据两边签署的临床试点研究方案开展相干研究事情；三是完成“京药监办〔2010〕117号”文件划定的品质尺度复核、临床试点研究等研究事情的试点出产企业以及本市具有研究威力的二级及以上西医病院，两边可自行����APP选择开展中药配方颗粒试点研究事情，并报我局存案。

为便在公家查询以及各区食物药品羁系局、市食物药品羁系局各直属分局监视查抄，我局对于2011年以来经企业申请且经由过程存案的1-6批医疗机构举行了汇总，名单见附件。今朝，国度食物药品监视治理总局草拟的《中药配方颗粒治理措施》已经向社会公然征求定见，我局将实时跟进国度政策进展，实时制订实行北京市新的羁系政策。

附件：经企业申请且经由过程存案试点使用中药配方颗粒的医疗机构：

北京康仁堂药业有限公司：

中国西医科学院西苑病院、北京西医药年夜学东直门病院、北京西医药年夜学东方病院、中国西医科学院眼科病院、北京市宣武区西医病院、北京西医药年夜学从属护国寺病院、北京市鼓楼西医病院、北京市昌平区西医病院、北京市石景山区西医病院、北京市房山区西医病院、北京市门头沟区西医病院、北京市年夜兴区西医病院、北京市通州区西医病院、北京市怀柔区西医病院、北京市平谷区西医病院、北京市密云县西医病院、延庆县西医病院、北京市通州区中中医联合骨伤病院、北京西医药年夜学第三从属病院、北京王府中中医联合病院、北京市中中医联合病院、北京市向阳区西医病院、北京市丰厚西医骨伤专科病院、北京推拿病院、北京皇城股骨头坏逝世专科病院、中国西医科学院望京病院。

湖南新绿色药业科技成长株式会社：

中国西医科学院广安门病院、北京西医药年夜学东直门病院、北京西医药年夜学东方病院、中国西医科学院眼科病院、北京西医药年夜学第三从属病院、北京市鼓楼西医病院、中国西医科学院望京病院、首都医科年夜学从属北京西医病院。

广东一方制药有限公司：

北京市昌平区西医病院、北京市石景山区西医病院、北京市房山区西医病院、北京市顺义区西医病院、北京国济西医病院、北京同仁堂西医病院、延庆县西医院。

深圳市三九现代中药有限公司：

北京西医药年夜学东直门病院、北京市平谷区西医病院、延庆县西医病院、北京西医药年夜学第三从属病院。

江阴天江药业有限公司：

中国西医科学院广安门病院、中国西医科学院望京病院。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！