举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 完美食物药品追溯系统定见发布！2016/9/28 来历：国度食物药品监视治理总局 浏览数：

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆出产设置装备摆设兵团食物药品监视治理局，总局机关各司局、各直属单元：

按照《中华人平易近共以及国食物保险法》《中华人平易近共以及国药品治理法》《医疗器械监视治理条例》《化妆品卫生监视条例》等有关法令法例的划定以及《国务院办公厅关在加速推进主要产物追溯系统设置装备摆设的定见》（国办发〔2015〕95号）文件精力，为节制食物药品保险危害，掩护消费者权益，现就鞭策食物药品出产谋划者完美食物药品追溯系统提出以下定见：

1、食物药品追溯系统是食物药品出产谋划者品质保险治理系统的主要构成部门。食物药品出产谋划者该当负担起食物药品追溯系统设置装备摆设的主体义务，实现对于其出产谋划的产物来历可查、去向可追。于发生品质保险问题时，可以或许实时召回相干产物、查寻缘故原由。

2、食物出产谋划者该当根据有关法令法例要求别离对于其原辅料购进、出产历程、产物查验以及发卖去向等照实记载，包管数据的真实、正确、完备以及可追溯。准则上，食物出产谋划者均应接纳信息化手腕成立追溯系统。不具有信息化前提的出产谋划者，可接纳纸质记载等实现可追溯。纸质记载生存刻日根据《中华人平易近共以及国食物保险法》有关划定履行。

3、药品、医疗器械出产企业该当根据其出产品质治理规范（GMP）要求对于各项勾当举行记载。记载该当真实、正确、完备以及可追溯。鼓动勉励药品、医疗器械出产企业对于产物最小发卖单元赋以独一性标识，以便谋划者、消费者辨认。植入性医疗器械该当标志出产企业名称或者牌号、批代码（批号）或者系列号，以包管可追溯。

药品、医疗器械谋划企业该当根据其谋划品质治理规范（GSP）要求对于各项勾当举行记载。记载该当真实、正确、完备以及可追溯，以包管药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按划定使用计较机信息治理体系举行有用治理。

药品、医疗器械使用单元该当根据《医疗机构药品监视治理措施（试行）》以及《医疗器械使用品质监视治理措施》要求对于药品以及医疗器械的购进、验收、贮存、使用等环境举行记载。

4、化妆品出产企业该当根据《化妆品卫生监视条例》等有关法例划定，确保产物出产、品质节制等勾当可追溯，并记载产物进入畅通环节的流向信息，实现产物去向可查、问题产物实时召回。化妆品出产谋划者该当以入口化妆品、国产非凡用途化妆品、儿童化妆品等危害水平较高的产物为重点，推进追溯系统设置装备摆设。

5、处所各级食物药品羁系部分要根据《中华人平易近共以及国食物保险法》《中华人平易近共以及国药品治理法》《医疗器械监视治理条例》《化妆品卫生监视条例》等有关法令法例的划定，督促行政区域内相干出产谋划者当真落实产物追溯主体义务，并对于原料来历记载、出产历程记载、购销记载等追溯系统设置装备摆设要求的落实环境举行督促查抄以及总结。对于不执行追溯义务者依法实时查处。

6、鼓动勉励出产谋划者应用信息技能成立食物药品追溯系统。鼓动勉励信息技能企业作为第三方，为出产谋划者提供产物追溯专业办事。各级食物药品羁系部分不患上强迫要求食物药品出产谋划者接管指定的专业信息技能企业的追溯办事。

7、鼓动勉励行业协会构造企业搭建追溯信息查询平台，为羁系部分提供数据撑持，为出产谋划者提供数据同享，为公����APP家提供信息查询。

8、麻醉药品、精力药品出产谋划企业该当根据《麻醉药品以及精力药品治理条例》有关监控信息收集的要求，成立追溯系统。详细内容由总局另行划定。

食物药品羁系总局

2016年9月22日

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