举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国务院发文：百万药代不克不及卖药！2017/2/10 来历：赛柏蓝 浏览数：

2月9日，国务院办公厅印发了《关在进一步鼎新完美药品出产畅通使用政策的若干定见》（如下简称《若干定见》）。这是医药行业重点存眷的医药行业最重磅的政策，别离从药品出产、畅通、使用三年夜层面着手，是涵盖整个医药财产链的主要鼎新文件。

早于2016年11月5日赛柏蓝就率先以《国务院酝酿重磅文件，药品个代或者将年夜解放》为题对于上述政策举行独家报导，并于12月4日以《国务院将出重磅文件！百万药代爽了！》就文件新进展进一步报导，直至如今文件正式出台，咱们以为这是2016年以来最为主要的医药政策文件，比两票制文件规格更高、影响更深，也是一份在国在平易近在企而言，更具理性与操作性的文件，出格是首提“多仓协同”及“互联网+药品”，将对于药品畅通及药品小我私家代办署理带来革命性转变。

《若干定见》的信息量很是年夜，触及药品的出产、畅通、使用整个畅通链，统共17条。如下是赛柏蓝收拾整顿的几个要害点：

▍药品出产、畅通范畴年夜洗牌

对于在“年夜洗牌”这个词，信赖从去年以来各人就已经经耳熟能详了。笔者之以是还继承援用这个旧词，是由于于《若干定见》定见中，明确提到：“撑持药品出产企业吞并重组，培育一批具备国际竞争力的年夜型企业集团，提高医药财产集中度”。“攻破医药产物市场支解、处所掩护，鞭策药品畅通企业跨地域、跨所有制吞并重组，培育年夜型现代药品畅通主干企业”。

《若干定见》经由过程提高注册评审审批、品质、保险出产等尺度，严酷市场准入，造成市场倒逼机制，鞭策传统企业改造进级，促成药品出产企业重组以及掉队企业退出。例如，“同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类”。

同时，《若干定见》针对于药品畅通从多个方面提出了鼎新办法。最为凸起的是“两票制”政策以及药品畅通范畴整治。业内专家向赛柏蓝暗示，于“两票制”的政策干涉干与下，持久以来过票公司患上以保存的空间被压缩，过票功效崩溃。加之自2016年5月于天下规模内实行“营改增”税改政策，年夜量靠倒票保存的贸易公司于这些组合政策下，原有价值损失，面对裁减出局，于严肃冲击不法挂靠、贸易行贿、偷逃税款下，多量代办署理型医药贸易公司、中小型医药贸易公司将被迫转型，追求被吞并成为某些年夜型集团公司的份子公司。

▍加快医药分隔、处方外流

《若干定见》提出鼓动勉励有前提的地域可开展药师网上处方审核、合理用药引导办事，这将是促成医药电商成长的庞大冲破，也极年夜的促成病院处方外流。象征着，跟着鼎新推进，药品畅通企业与医疗机构、医保部分、电子商务企业互助开展医药电商办事，向患者提供药品的“网订（药）店取”、“网订（药）店送”等办事模式，线上线下交融成长将加快。

同时，《若干定见》中明确提到，“门诊患者可以自立选择于医疗机构或者零售药店购药，医疗机构不患上限定门诊患者凭处方到零售药店购药。具有前提的可摸索将门诊药房从医疗机构剥离”。综合这些鼎新定见以及医保付费机制鼎新等政策叠加，将来病院处方院外化购药可能成为常态，将极年夜的利好药品零售市场，为药品零售企业提供了绝佳的成长契机。

▍医药代表职业从头定位

以往于国务院重磅文件中，很少间接看到医药代表的字眼。而于《若干定见》中，明确提出了“要增强对于医药代表的治理，成立医药代表挂号存案轨制，存案信息实时公然。医药代表只能从事学术推广、技能征询等勾当，不患上负担药品发卖使命，其掉信举动记入小我私家信用记载”。

据统计，今朝我国医药代表数目已经到达300万～400万人，他们中的年夜大都与其脚色指望严峻偏离。年夜量的医药代表成了药品发卖员，贸易行贿、药品回扣征象不足为奇。

于去年年末央视暴光医药代表与大夫诊内生意业务的细节后，医药代表这个职业一度被摆于了言论的风口浪尖。这次，国务院重磅文件中出格提到医药代表，要求医药代表只能从事学术推广、技能征询等勾当，不患上负担药品发卖使命，信赖浩繁药企城市以此来强化合规治理，调解KPI。也许，“行贿门”后的GSK药代治理模式有可能要周全推广？

《若干定见》中的要求，也基本切合于《职业年夜典》中，对于在“医药代表”的界说：

职业界说：代表药品出产企业，从事药品信息通报、沟通、反馈的专业职员

事情使命：

一、制定医药产物推广规划以及方案；

二、向医务职员通报医药产物相干信息；

三、协助医务职员合理用药；

四、网络、反馈药品临床使用环境。

这与《若干定见》中的要求不约而合，可见，国度正于从《职业年夜典》的界说中，起劲摆正医药代表的位置，从头定位医药代表，净化医药发卖行业。

▍加速《药效法》立法进度

从医药系统的法例来看，《执业医效法》已经经出台20余年了，《护士治理条例》也已经经出台多年，唯有《药效法》尚未正式出台。于医、药、护三者之间，大夫以及护士已经经有法令法例治理，缺掉药师这部门法律倒霉在掩护患者用药保险以及药师的亲身权益。

自2016年1月1日起，《执业药师营业规范（试行）》正式实行，从文件内容可以看出，相干部分已经经器重执业药师药学办事方面的专业价值。

如今，《若干定见》明确提出，“加速药效法立法进程。摸索药师多点执业。合理计划配置药学人材资源，强化数字身份治理，增强药师步队设置装备摆设”。可见，《药效法》的立法程序将提速，经由过程立法，更明确、规范药师的资历、权力、责任、法令义务，有益在加快药师步队设置装备摆设，晋升药学办事品质。更主要的是，能让泛博药师的社会职位地方以及价值获得更好的表现。

国务院办公厅印发《关在进一步鼎新完美药品出产畅通使用政策的若干定见》

各省、自治区、直辖市人平易近当局，国务院各部委、各直属机构：

为深化医药卫生体系体例鼎新，提高药质量量疗效，规范药品畅通以及使用举动，更好地满意人平易近群众看病就诊需求，推进康健中国设置装备摆设，经国务院赞成，现就进一步鼎新完美药品出产畅通使用有关政策提出以下定见：

1、提高药质量量疗效，促成医药财产布局调解

（一）严酷药品上市审评审批。新药审评凸起临床价值。仿造药审评严酷根据与原研药品质以及疗效一致的准则举行。充分审评气力，增强对于企业研发的引导，成立有用的与申请者事先沟通交流机制，加速解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批步伐，对于临床急需的新药以及欠缺药品加速审评审批。自创国际进步前辈经验，摸索按稀有病、儿童、老年人、急（抢）救用药及西医药（经典方）平分类审评审批，保障儿童、老年人等人群以及庞大疾病防治用药需求。对于防治庞大疾病所需专利药品，须要时可依法实行强迫许可。增强临床实验数据核查，重办数据造假举动。周全公然药品审评审批信息，强化社会监视。

（二）加速推进已经上市仿造药品质以及疗效一致性评价。鼓动勉励药品出产企业按相干引导准则自动选购参比制剂，合理选用评价要领，开展研究以及评价。对于需入口的参比制剂，加速入口审批，提高通关效率。对于生物等效性实验实施存案制治理，答应具有前提的医疗机构、高档院校、科研机谈判其他社会办查验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性实验，实行措施另行制订。食物药品羁系等部分要增强对于企业的引导，鞭策一致性评价事情使命定期完成。对于经由过程一致性评价的药品，实时向社会宣布相干信息，并将其纳入与原研药可彼此替换药品目次。同种类药品经由过程一致性评价的出产企业到达3家以上的，于药品集中采购等方面再也不选用未经由过程一致性评价的种类；未跨越3家的，优先采购以及使用已经经由过程一致性评价的种类。加速按通用名制定医保药品付出尺度，尽快造成有益在经由过程一致性评价仿造药使用的激励机制。

（三）有序推进药品上市许可持有人轨制试点。优先对于核准上市的新药以及经由过程一致性评价的药品试行上市许可持有人轨制，鼓动勉励新药研发，促成新产物、新技能以及已经有产能对于接。实时总结试点经验，完美相干政策办法，力争早日于天下推开。

（四）增强药品出产品质保险羁系。督促企业严酷履行药品出产品质治理规范（GMP），照实记载出产历程各项信息，确保数据真实、完备、正确、可追溯。增强对于企业药品出产品质治理规范履行环境的监视查抄，查抄成果向社会宣布，并实时采纳办法节制危害。企业对于药品原辅料变动、出产工艺调解等，应举行充实验证。严肃冲击制售假劣药品的背法犯法举动。

（五）加年夜医药财产布局调解力度。增强技能立异，实行庞大新药创制科技庞大专项等国度科技规划（专项、基金等），撑持切合前提的企业以及科研院所研发新药及要害技能，晋升药物立异威力以及品质疗效。鞭策掉队企业退出，出力化解药品出产企业数目多、范围小、程度低等问题。撑持药品出产企业吞并重组，简化集团内跨地域转移产物上市许可的审批手续，培育一批具备国际竞争力的年夜型企业集团，提高医药财产集中度。指导具备品牌、技能、特点资源以及治理上风的中小型企业以财产同盟等多种体式格局做优做强。提高集约化出产程度，促成造成一批临床价值以及品质程度高的品牌药。

（六）保障药品有用供给。卫生计生、工业以及信息化、商务、食物药品羁系等部分要紧密亲密协作，健全欠缺药品、低价药品监测预警以及分级应答机制，成立完美欠缺药品信息收罗、报送、阐发、讨论轨制，动态把握重点企业出产环境，兼顾采纳定点出产、药品贮备、应急出产、协商调剂等办法确保药品市场供给。采纳注册承诺、药价构和、集中采购、医保付出等综合办法，鞭策实现专利药品以及已经过专利期药品于我国上市发卖价格不高在原产国或者我国周边可比价格，并实行动态治理。增强对于麻醉药品以及精力药品的治理。撑持品质靠得住、疗效切当的医疗机构中药制剂规范使用。

2、整顿药品畅通秩序，推进药品畅通体系体例鼎新

（七）鞭策药品畅通企业转型进级。攻破医药产物市场支解、处所掩护，鞭策药品畅通企业跨地域、跨所有制吞并重组，培育年夜型现代药品畅通主干企业。整合药品仓储以及运输资源，实现多仓协同，撑持药品畅通企业跨区域配送，加速造成以年夜型主干企业为主体、中小型企业为增补的城乡药品畅通收集。鼓动勉励中小型药品畅通企业专业化谋划，鞭策部门企业向分销配送模式转型。鼓动勉励药品畅通企业批发零售一体化谋划。推进零售药店分级分类治理，提高零售连锁率。鼓动勉励药品畅通企业介入国际药品采购以及营销收集设置装备摆设。

（八）奉行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）以及公立病院鼎新试点都会要率先奉行“两票制”，鼓动勉励其他地域实施“两票制”，争夺到2018年于天下推开。药品畅通企业、医疗机构购销药品要成立信息完整的购销记载，做到单据、账目、货物、货款相一致，随货偕行单与药品偕行。企业发卖药品应按划定开具发票以及发卖凭据。踊跃奉行药品购销单据治理规范化、电子化。

（九）完美药品采购机制。落实药品分类采购政策，根据公然通明、公允竞争的准则，科学设置评审要素，进一步提高医疗机构于药品集中采购中的介入度。鼓动勉励跨区域以及专科病院结合采购。于周全奉行医保付出体式格局鼎新或者已经制订医保药品付出尺度的地域，答应公立病院于省级药品集中采购平台（省级大众资源生意业务平台）上结合带量、带预算采购。完美国度药品价格构和机制，慢慢扩展构和种类规模，做好与医保等政策跟尾。增强国度药品供给保障综合治理信息平台以及省级药品集中采购平台规范化设置装备摆设，完美药品采购数据同享机制。

（十）增强药品购销合同治理。卫生计生、商务等部分要制订购销合同范本，督促购销两边依法签署合同并严酷执����APP行。药品出产、畅通企业要执行社会义务，包管药品实时出产、配送，医疗机构等采购方要实时结算货款。对于违背合同商定，配送不迭时影响临床用药或者拒绝提供偏远地域配送办事的企业，省级药品采购机构应督促其限日整改；过期不纠正的，勾销中标资历，记入药品采购不良记载并向社会宣布，公立病院2年内不患上采购其药品。对于违背合同商定，无合法理由不定期回款或者变相延伸货款付出周期的医疗机构，卫生计生部分要实时改正并予以传递攻讦，记入企事业单元信用记载。将药品定期回款环境作为公立病院年度查核以及院终年终考评的主要内容。

（十一）整治药品畅通范畴凸起问题。食物药品羁系、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商治理、公安等部分要按期结合开展专项查抄，严肃冲击租借证照、虚伪生意业务、伪造记载、不法渠道购销药品、贸易行贿、价格敲诈、价格垄断和伪造、虚开发票等背法背规举动，依法严厉惩处背法背规企业以及医疗机构，严厉究查相干卖力人的义务；涉嫌犯法的，实时移送司法机关处置惩罚。健全有关法令法例，对于查实的背法背规举动，记入药品采购不良记载、企事业单元信用记载以及小我私家信用记载并按划定公然，公立病院2年内不患上购入相干企业药品；对于累犯或者情节较重的，依法进一步加年夜惩罚力度，提高背法背规成本。实行措施另行制订。食物药品羁系部分要增强对于医药代表的治理，成立医药代表挂号存案轨制，存案信息实时公然。医药代表只能从事学术推广、技能征询等勾当，不患上负担药品发卖使命，其掉信举动记入小我私家信用记载。

（十二）强化价格信息监测。健全药品价格监测系统，促成药品市场价格信息通明。食物药品羁系部分牵头启动成立药品出厂价格信息可追溯机制，成立同一的跨部分价格信息平台，做好与药品集中采购平台（大众资源生意业务平台）、医保付出审核平台的互联互通，增强与有关税务数据的同享。对于虚报原质料价格以及药品出厂价格的药品出产企业，价格、食物药品羁系、税务等部分要依法严厉查处，清缴应收税款，究查相干义务人的义务。强化竞争不充实药品的出厂（港口）价格、现实购销价格监测，对于价格变更异样或者与同种类价格差异过年夜的药品，要实时研究阐发，须要时开展成本价格专项查询拜访。

（十三）推进“互联网+药品畅通”。以满意群众保险便捷用药需求为中央，踊跃阐扬“互联网+药品畅通”于削减生意业务成本、提高畅通效率、促成信息公然、攻破垄断等方面的上风以及作用。指导“互联网+药品畅通”规范成长，撑持药品畅通企业与互联网企业增强互助，推进线上线下交融成长，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售办事，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送体式格局。鼓动勉励有前提的地域依托现有信息体系，开展药师网上处方审核、合理用药引导等药事办事。食物药品羁系、商务等部分要成立完美互联网药品生意业务治理轨制，增强一样平常羁系。

3、规范医疗以及用药举动，鼎新调解好处驱念头制

（十四）促成合理用药。优化调解基本药物目次。公立病院要周全配备、优先使用基本药物。国度卫生计生委要构造开展临床用药综合评价事情，摸索将评价成果作为药品集中采购、制订临床用药指南的主要参考。扩展临床路径笼罩面，2020年末前实现二级以上病院周全开展临床路径治理。医疗机构要将药品采购使用环境作为院务公然的主要内容，每一季度公然药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、西医药辨证施治等划定，重点监控抗生素、辅助性药品、养分性药品的使用，对于分歧理用药的处方大夫举行公示，并成立约谈轨制。严酷对于姑且采购药操行为的治理。卫生计生部分要对于医疗机构药物合理使用环境举行查核排名，查核成果与院长评聘、绩效工资审定等挂钩，详细细则另行制订。

（十五）进一步破除了以药补医机制。对峙医疗、医保、医药联动，兼顾推朝上进步消药品加成、调解医疗办事价格、鼓动勉励到零售药店购药等鼎新，落实当局投入义务，加速成立公立病院赔偿新机制。推进医药分隔。医疗机构应按药品通用名开具处方，并自动向患者提供处方。门诊患者可以自立选择于医疗机构或者零售药店购药，医疗机构不患上限定门诊患者凭处方到零售药店购药。具有前提的可摸索将门诊药房从医疗机构剥离。摸索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、及时同享。各级卫生计生等部分要联合现实，合理确定以及量化区域医药用度增加幅度，并落实到医疗机构，严酷节制医药用度分歧理增加。按期对于各地医药用度节制环境举行排名，并向社会宣布，自动接管监视。将医药用度节制环境与公立病院财务补贴、评先评优、绩效工资审定、院长评聘等挂钩，对于达不到控费方针的病院，暂停其等级评审准入、新增床位审批以及年夜型装备配备等资历，视环境核减或者勾销资金补贴、工程摆设，并究查病院院长响应的治理义务。

（十六）强化医保规范举动以及节制用度的作用。充实阐扬各种医疗安全对于医疗办事举动、医药用度的节制以及监视制约作用，慢慢将医保对于医疗机构的羁系延长到对于医务职员医疗办事举动的羁系。摸索成立医保定点医疗机构信用等级治理以及黑名单治理轨制。实时修订医保药品目次。增强医保基金预算治理，鼎力大举推进医保付出体式格局鼎新，周全奉行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费体式格局相联合的复合型付费体式格局，合理确定医保付出尺度，将药品耗材、查抄化验等由医疗机构支出变为成本，促使医疗机构自动规范医疗举动、降低运转成本。

（十七）踊跃阐扬药师作用。落实药师权力以及义务，充实阐扬药师于合理用药方面的作用。各地于推进医疗办事价格鼎新时，对于药师开展的处方审核与调剂、临床用药引导、规范用药等事情，要联合现实兼顾思量，摸索合理赔偿路子，并做好与医保等政策的跟尾。增强零售药店药师培训，晋升药事办事威力以及程度。加速药效法立法进程。摸索药师多点执业。合理计划配置药学人材资源，强化数字身份治理，增强药师步队设置装备摆设。

药品出产畅通使用鼎新触及好处主体多，事关人平易近群众用药保险，事关医药财产康健成长，事关社会调和不变。各地、各部分要充实熟悉鼎新的主要性、紧急性以及艰难性，投入更多精神抓好鼎新落实。要增强构造带领，联合现实细化事情方案以及配套细则，完美抓落实的机制以及措施，把义务压实、要求提实、查核抓实，加强鼎新定力，踊跃稳当推进，确保鼎新办法落地生效。要实时评估总结事情进展，研究解决新环境、新问题，不停健全药品供给保障轨制系统。要增强政策解读以及言论指导，实时回应社会关切，踊跃营建精良的言论气氛。

国务院办公厅

2017年1月24日

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