举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2017三年夜重磅药中国专利将到期 本土药企备战进度怎样？2017/1/6 来历：医药经济报 浏览数：

据统计，2017年，化合物专利于中国行将掉效的NCE（新份子实体）新药有近20个，此中全世界年发卖额跨越10亿美元的重磅产物有3个，别离为：Celgene的来那度胺、Gilead的替诺福韦、BMS的阿扎那韦。

2015年，这3种品牌药全世界发卖额跨越80.48亿美元，医治范畴重要漫衍于抗肿瘤以及抗传染。此中，Celgene的来那度胺2015年发卖额高达58.01亿美元；BMS的阿扎那韦发卖额为11.39亿美元；Gilead的替诺福韦发卖额为11.08亿美元。

据海内样本病院数据，2016年前三季度，来那度胺发卖额为1042万元，替诺福韦发卖额为8002万元。此中，替诺福韦为2016年海内医药市场增速较为凸起的产物，重要与葛兰素替诺福韦2016年年夜幅降价有关，估计替诺福韦海内样本病院发卖额无望过亿元。

瑞复美

于中国化合物专利到期时间 2017年7月

全世界：发卖增加迅猛

来那度胺由美国Celgene公司开发，商品名为“Revlimid”。该药2003 年被FDA定为稀有病药并进入倏地审批通道，2005年获批用在医治骨髓增生异样综合症（MDS），后又在 2008年获批用在医治高发性骨髓瘤（MM）。此外，来那度胺对于多种白血病及实体瘤也有医治作用，2013年6月，FDA核准来那度胺医治套细胞淋巴瘤新顺应症。来那度胺顺应症仍于不停拓宽中，市场空间无望进一步拓展。

据全世界脱销药数据统计，2015年来那度胺发卖额高达58.0亿美元，较同期增加16.5%。从2006-2015年发卖环境来看，该产物年复合增加率为37.9%。2014年该药全世界发卖额冲破50亿美元，进入全世界十年夜脱销药行列，2015年排名第10位。据2016年第三季度发卖支出数据，来那度胺发卖增加迅猛，该产物2016年全世界发卖额估计将跨越60亿美元。按照Celgene公司年报猜测，来那度胺全世界年发卖额5年内将再翻一番，至2020年发卖额或者高达100亿美元。

海内：双鹭领先一步

从海内样本病院近三年市场发卖额来看，来那度胺2013年发卖额为152万元，2014年发卖额为1068万元，2015年发卖额为1338万元，市场基数较小，增加速率较快。今朝原研企业美国Celgene公司的来那度胺处在市场培育阶段，将来市场有待进一步深度挖掘。

今朝海内市场上的高发性骨髓瘤医治药物重要是杨森的硼替佐米（万珂）以及美国Celgene的来那度胺（瑞复美），两个产物今朝都处在专利掩护期内。于海内临床高发性骨髓瘤医治上，硼替佐米重要用在一线医治，来那度胺重要用在二线医治。

来那度胺由美国Celgene公司2013年获批进入中国，商品名为“瑞复美”，剂型为胶囊，规格有5mg、10mg、15mg以及25mg四个。经检索CFDA数据库，今朝海内申报来那度胺胶囊及片的企业已经有十余家，重要剂型有来那度胺胶囊以及苯磺酸来那度胺片，片剂申报企业为天津米雪儿科技成长有限公司。来那度胺胶囊已经有多家公司申报出产，重要企业有北京双鹭药业、江苏豪森药业、正年夜晴和药业、齐鲁制药等十几家。

短时间内双鹭药业来那度胺胶囊仍处在领跑阶段，与后续仿造药比拟有必然的上风，且已经被列入加速申报目次，而其他企业的产物上市之路还比力漫长，估计将来来那度胺市场竞争将不会太猛烈。该产物如乐成上市，对于双鹭药业的产物线来讲将是庞大冲破，依赖较低的订价倏地扩展市场，无望成为支撑公司连续高增加的潜力种类。

韦瑞德

于中国化合物专利到期时间 2017年7月

全世界：持续两年发卖额超10亿美元

替诺福韦由美国吉祥德公司开发，为一种新型核苷酸类逆转录酶按捺剂，2001年经美国FDA核准用在医治艾滋病，2008年前后被欧盟以及美国FDA核准用在医治乙型肝炎，商品名为“Viread”。替诺福韦是吉祥德的明星种类，该药是今朝医治艾滋病以及乙肝的殊效药。替诺福韦于乙肝的转阴率、耐药问题等方面比拟在重要竞品阿德福韦酯、替比夫定以及恩替卡韦都有必然上风。

据全世界脱销药数据统计，2015年替诺福韦发卖额达11.08亿美元，较同期增加4.7%。从2003-2015年发卖环境来看，该产物年复合增加率为5.8%。2014年全世界发卖额冲破10亿美元，2015年为11.08亿美元，已经持续两年进入发卖额10亿美元产物行列。

海内：抢仿企业猛烈玻弈

据海内样本病院数据统计，替诺福韦2012年发卖额为242万元，2014年发卖额为938万元，2015年发卖额为2509万元，较同期增加167%，2016年前三季度发卖额已经高达8002万元，增加迅猛。该产物倏地增加重要患上益在2016年5月20日国度药品价格构和成果，替诺福韦月均药品用度从1500元降至490元，降幅67%，成为全世界医治慢性乙肝顺应症最低价，此举主观上鞭策了2016年替诺福韦市场上量，势必致使抗乙肝药物市场变局。

替诺福韦由吉祥德公司在2008年6月获批进入中国，商品名为“韦瑞德”，剂型为片剂，规格为300mg。2009年11月，吉祥德与葛兰素史克联袂，由葛兰素史克卖力替诺福韦抗乙肝药物于中国市场的推广。2015年4月，CFDA核准葛兰素史克（天津）的韦瑞德于中国上市。

2013年，安徽贝克的替诺福韦原料药得到出产批件。2016年11月，成都倍特药业替诺福韦原料及片剂得到CFDA出产批件，片剂规格为300mg。今朝正申报的企业另有正年夜晴和药业、安徽贝克生物制药、齐鲁制药、珠海联邦制药、山东罗欣药业等近40家企业。今朝，海内替诺福韦抢仿企业仍于猛烈玻弈中。

锐艾妥

于中国化合物专利到期时间 2017年4月

全世界：2011年后市场逐渐降落

阿扎那韦由百时美施贵宝公司开发，2003年6月于美国获准上市，商品名为“Reyataz”，重要用在HIV传染的一线医治。该产物是全世界首个逐日一次给药的卵白酶按捺剂，与其他抗病毒药物结合运用在艾滋病的抗病毒医治，具备连续强效按捺HIV病毒、低耐药、用药利便、对于脂肪代谢副作用小等特色。

据全世界脱销药数据统计，2005年阿扎那韦发卖额为5.96亿美元，2011年发卖额到达峰值15.69亿美元，2015年发卖额为11.39亿美元，较同期降落16.4%。从2003-2015年发卖环境来看，该产物年复合增加率为5.8%。阿扎那韦2007年全世界发卖额已经冲破1����APP0亿美元，2011年达峰值，2011年之后市场逐渐降落。

海内：样本病院未有发卖数据

百时美施贵宝公司阿扎那韦今朝已经获批于中国上市，商品名为“锐艾妥”，剂型为胶囊，规格有0.1g、0.15g、0.2g三种。该产物于样本病院还未有发卖数据。因为我国实施抗艾滋病病毒药品定点出产、同一集中采购，纳入国度药品贮备，同一分配、挑唆，并经由过程天下疾病预防节制收集逐级分发，是以，阿扎那韦市场于海内样本病院没有表现出来。

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