举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医疗器械行业“投标采购” 六年夜方面要鼎新2017/1/16 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

日前，国度发改委正式印发《“十三五”生物财产成长计划》，计划提出到2020年，生物财产范围要到达8-10万亿元，成为国平易近经济的主导财产。为此，计划于重点范畴、使命方针、羁系政策等方面都作了详细部署。

而医疗器械行业是生物财产的一年夜重要构成部门，来看看针对于医械圈，计划都提出了哪些主要内容？

医械投标采购，6方面要鼎新

计划提出，要针对于制约生物财产成长的轨制障碍，进一步推举行业准入、市场运用以及市场羁系等范畴的庞大鼎新，连续引发财产立异创业活气。

详细到医疗器械行业，计划提出，要从如下方面鼎新“投标采购政策”：

一、攻破产物市场支解以及处所掩护，提高立异医疗器械于当局采购中的比重。

二、鼎新投标采购机制，落实医疗机构耗材采购主体职位地方，答应医疗机构自立采购以及组团采购，加速将投标采购纳入大众资源生意业务平台。

三、鞭策高值医用耗材采购编码尺度化。

四、制订完美各级医疗机构的医疗器械配备尺度，严酷节制财务性资金采购分歧理的超尺度、高等装备。

五、实施分类采购，科学设置评审要素，看重产物的综合评估。

六、严酷根据《当局采购法》划定，对于国产产物可以或许满意要求的，当局采购工程准则上须采购国产产物，慢慢提高公立医疗机构国产装备配置程度。

此外，于“市场准入政策”上，计划提出，周全推进医疗器械审评审批轨制鼎新，严酷节制市场供年夜在求、低程度反复的产物审批，加速临床急需的立异医疗器械审批。和，摸索成立医疗机构之间查抄查验成果互认机制，加速制订新型诊疗技能的临床运用技能规范。

于����APP“价格医保政策”上，计划提出，踊跃稳当推进医疗办事价格鼎新，降低年夜型医用装备查抄查验价格。和，实时将切合前提、临床必需、保险有用、价格合理、具备自立常识产权的医疗器械以及诊疗工程按划定步伐纳入医保付出规模。

于“行业羁系政策”上，计划提出，完美产物召回、退出等轨制，成立取信企业“绿色通道”以及掉信企业“黑名单”，加年夜对于掉信企业的结合惩戒力度。

计划还提出，要加年夜财务投入，继承开展首台（套）庞大技能设备安全赔偿机制试点，撑持切合前提的国产医疗装备运用。这也是最近几年来多部委搀扶国产医疗装备的主要举措之一。

4年夜医械重点范畴，将有新成长

根据计划的分类，生物财产于医药圈又细分为生物医药以及生物医学项目，大要上别离对于应的实在就是药品以及医疗器械。

针对于生物医学项目，计划提出，要掌握智能、收集、尺度化的新趋向，鼎力大举成长新型医疗器械，提供现代化诊疗新手腕。到2020年，生物医学项目财产年产值达6000亿元，开端成立基在信息技能与生物技能深度交融的现代智能医疗器械产物及办事系统。

详细来讲，如下4年夜医械范畴，将有新成长：

一、构建智能诊疗生态体系

重点成长智能医疗装备、软件、配套试剂以及全方位长途医疗办事平台，制造线上线下联合的智能诊疗生态体系。

制订相干数据尺度实现互联互通，实现以年夜数据为依托的智能化诊疗体系，倏地精准地举行疾病诊断、辅助个性化医治和体系性痊愈。

制造聪明医疗新业态，实现下层城乡住民的长途康健治理、长途门诊、长途居家关照等长途诊断以及康健治理办事。

二、提高高质量装备市场据有率

成长高质量医学影像、进步前辈医治、精准化检测装备等临床重要诊疗医学设备，破除了海内企业持久的低端化、同质化恶性竞争。

成长高质量影像诊断装备、医学影像数据库、进步前辈的肿瘤医治设备，开发基在影像的术前评估与手术计划体系，促成西医药原创性诊疗及痊愈装备研发。

增强焦点部件以及要害技能攻关，开发低成本易用高效整合的测序样品主动化软硬件技能，和基因测序、编纂配套耗材，加速推进顺应生命科学新技能成长的生命科学新仪器以及试剂的研发，连续专一在技能立异，晋升体系的性价比，提高我国于高质量医疗装备市场的竞争力。

三、鞭策植（介）入产物立异成长

加快新质料技能运用，针对于心脏科、骨科、眼科、耳鼻喉科等临床医治需求，继承加速植入型心律转复除了颤器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周围神经等修复质料、人工枢纽关头、人工角膜、人工晶体、人工耳蜗等植（介）入医疗器械新产物的立异以及财产化。

针对于器官修复等新技能的成长需要，鞭策生物技能与质料技能的交融，加快仿生医学、再生医学以及构造项目技能的成长，推进增材打造（3D打印）技能于植（介）入新产物中运用。

四、提供倏地正确便捷检测手腕

针对于急性细菌传染、病毒传染等庞大感染性疾病，包孕外来庞大感染性疾病的检测需求，加快现场倏地检测的体外诊断仪器、试剂以及试纸的研发以及财产化。

针对于糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加速便捷以及正确的家用体外诊断产物的财产化。

加速特同性高的份子诊断、生物芯片等新技能成长，支撑肿瘤、遗传疾病、稀有病等疾病的体外倏地正确诊断筛查。

完美财产链的配套设置装备摆设，成长配套的高精度的检测仪器、试剂以及智能诊断技能，撑持第三方检测中央成长与设置装备摆设。

3年夜中央，推广进步前辈医疗器械

计划还提出，实行生物财产惠平易近项目，推广基因检测、细胞医治、高机能影像装备等新兴技能运用，促成财产成长结果更多惠及平易近生。

于“基因技能推广运用”上，到2020年，要实现基因检测威力（含孕前、产前、新生儿）笼罩出生人口50%以上。由进步前辈出产企业等介入，于天下各省分设置装备摆设至少1家基因技能运用树模中央，以高通量基因测序、质谱、医学影像、基因编纂、生物合成等技能为主，重点开展出生缺陷基因筛查、诊治，肿瘤初期筛查及用药引导，感染病与病原微生物检测，新生儿基因身份证运用。

于“推广高机能医学影像装备”上，要于天下有前提的县级以上区域，鞭策进步前辈影像装备出产企业、医疗机谈判社会本钱结合设置装备摆设一批自力在现有医疗机构的第三方影像树模中央，配置响应的影像装备、影像诊断软件、职员以及长途医疗信息体系，开展区域协同的长途影像诊断、第三方影像诊断、影像会诊以及教诲培训办事。

于“细胞医治新技能推广”上，要设置装备摆设个别化免疫细胞医治技能运用树模中央。指导有天资的医疗机构、立异威力较强的研发机谈判进步前辈出产企业互助，以自立研发为主，引进消化国际进步前辈技能，实现免疫细胞医治要害技能冲破，设置装备摆设集细胞疗法新技能开发、细胞医治出产工艺研发、病毒载体出产工艺研发，病毒载体GMP出产、细胞疗法cGMP 出产、细胞库构建等转化运用跟尾平台在一体的免疫细胞医治技能开发与制备平台。

经由过程区域合理结构，增强医疗机构互助，为医疗机构提供高品质的细胞医治产物，加速推进免疫细胞医治技能于急性B 细胞白血病以及淋巴瘤等恶性肿瘤、和鼻咽癌以及肝癌等我国特有以及高发疾病等范畴的运用树模与推广。

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