举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 17万药品代码被公然！CFDA重启药品码溯源2017/1/22 来历：赛柏蓝 浏览数：

▍“药品追溯系统”重修

昨日，CFDA发布《总局关在宣布国度药品编码本位码数据的通知布告（2017年第1号）》，公布总体宣布国度已经核准上市药品的“国度药品编码本位码”（如下简称本位码）信息，以“利便企业推进药品追溯系统设置装备摆设”。

当日，包孕163820个国产药品以及3754个入口药品的本位码随即被全数公然。

根据CFDA昨日通知布告中的表述，2009年起，国度对于核准上市的药品体例本位码，用在独一标识根据药品注册治理措施核准上市的与特定出产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对于应的药品。

作为国度药品编码的一部门，本位码与羁系码、分类码配合组成国度药品编码系统，以数字或者数字与字母组合情势体现，都具备追溯功效。

此中，这次通知布告中触及的本位码编码由14位阿拉伯数字构成，按照运用需要，可以接纳一维码、二维码或者电子标签等多种体式格局标识，可以运用在追溯码的体例。

▍追溯码金瓯无缺

而追溯码此时被重提，不免牵动市场神经。

事实上，药品追溯以及药品羁系码曾经于方才已往的2016年景为绝对于的年度主要事务之一。

2016年1月25日，平易近营药店四川养天以及年夜药房向北京市第一中级人平易近法院递交诉状，告状国度食药监总局强迫奉行药品电子羁系码，不只违背了《投标招标法》的划定，还涉嫌行政垄断。

随后事务迅速发酵，关在国度食药监总局强迫奉行这一政策的暗地里深层动因，和其时独家运营药品电子羁系码的阿里康健都最先遭到存眷与质疑。

2月20日，食药监总局发布暂停履行《关在药品出产谋划企业周全实行药品电子羁系有关事宜的通知布告》；21日晚间，阿里康健发布通知布告称，正于与食药监总局进一步会商该事变，并建立一个结合事情组以会商药品电子羁系网的移交事变。

但对于羁系码曾经经阐扬的作用，CFDA给出了充实的必定。

来自CFDA的信息显示，2013年乙肝疫苗致初生儿灭亡事务后，有部分经由过程药品电子羁系网数据排查，召回了4000万支疫苗；2014年以来，国度食药监总局经由过程对于药品电子羁系数据流向阐发，构造对于部门药品批发企业实行了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项航行查抄，查实了近20家药品批发企业背法发卖此类药品致其流入不法渠道的举动；2016年，食药监总局经由过程药品电子羁系码发明7家企业不法收受接管药品。

但这其实不能转变整个事态的走向。

4个月后的2016年6月，阿里康健移交离开天下电子羁系码，并正式上线了以药品电子羁系码为根蒂根基设置装备摆设开放的、市场化的第三方追溯平台——“码上安心”，这一缭绕羁系码的天下性市场争辩才终究恢复落定。

昨日，有持久不雅察这一事务的阐发人士向赛柏蓝暗示，只管羁系码被暂停，但CFDA对于在药品追溯的设法始终很是明确。

“追溯是必需要做的，国度药品编码的三种编码都有追溯功效，此刻看来，与注册信息间接相干的本位码多是最切合这个功效的载体。”该阐发人士暗示。

现实上，早于2016年羁系码事务尚处在言论风暴中央时，业内许多定见都已经经提出了将药品批号与追溯功效联合的设法。

“被告方”养天以及年夜药房董事长李能就曾经公然提议，“将现有的条形码以及药品批号合起来，于公允开放的平台上做药品追溯系统更科学。”

而更年夜的思绪改变于在当局羁系与企业义务之间的切换。

2016年9月，国度食药监总局发布《总局关在鞭策食物药品出产谋划者完美追溯系统的定见》，明确暗示，“食物药品追溯系统是食物药品出产谋划者品质保险治理系统的主要构成部门。食物药品出产谋划者该当负担起食����APP物药品追溯系统设置装备摆设的主体义务，实现对于其出产谋划的产物来历可查、去向可追。于发生品质保险问题时，可以或许实时召回相干产物、查寻缘故原由。”

“短短不到一年的时间，我国药品追溯的问题发生了焦点变迁，即从当局主导设置装备摆设药品追溯系统改变成由企业卖力。这就象征着，药品追溯以及羁系酿成了企业于一样平常谋划中的义务。”阿里康健副总裁王培宇此前于中国医药财产岑岭论坛上接管赛柏蓝专访时暗示，其自建的市场化开放追溯平台进展顺遂，今朝已经经有3000家出产企业进驻，并扩大至了非药品的食物、保健品等行业。

他判定，从将来判定，追溯必然是跨平台模式的功效，经由过程收罗数据激发更多的增值办事，必然不是一个企业可以或许做的工作，需要多方介入，将平台运营的成本降下来，实现更高效的追溯与治理。

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