举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 名单宣布！全世界最佳卖的血液病药物及海内行情2016/5/20 来历：医药经济报 浏览数：

造血体系疾病正常可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等，最近几年来又进一步细分为造血干细胞疾病、红细胞疾病、粒细胞疾病、淋巴、构造细胞疾病、血小板疾病及凝血因子疾病等。

于医治要领方面，多接纳增补医治、免疫医治、化疗、造血细胞因子的运用、造血干细胞移植和现下游行的基因医治以及份子靶向医治，也涌现出不少疗效以及市场共赢的种类，下面笔者做个较为具体的汇总。

抗肿瘤药物

1美罗华(Rituxan) 2015年全世界发卖额：70.45亿瑞士法郎(此中14.05亿用在免疫按捺)

海内行情

美罗华于本世纪初进入海内，几年后发卖进入快增加通道。今朝样本病院发卖属在近六亿元级别，于抗肿瘤药中排名第六位，现有正年夜晴和及华兰基因等申请临床。

美罗华(利妥昔单抗)在1997年获FDA核准，是全世界第一个被核准用在初治、复发或者耐药CD20+B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤的药物，也是全世界最脱销的单抗类药物之一。作为罗氏的重磅炸弹，美罗华占到其肿瘤药发卖的近三成。跟着全世界专利陆续到期，年发卖额高达70亿瑞士法郎的美罗华市场吸引浩繁制药企业杀入仿造。

2瑞复美(Revlimid) 2015年全世界发卖额：58.01亿美元

海内行情

2013年CFDA核准新基的来那度胺胶囊入口，今朝有齐鲁制药等多家企业申请出产。米内网海内样本病院数据显示，短短两年来那度胺发卖额达万万元级别。

瑞复美(来那度胺)是新基的重磅药，2005年以孤儿药以及优先审批资历获批上市，用在医治高发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤等。

自上市以来，其发卖呈倏地增加。因为其美国及欧洲专利别离将于2027年、2024年到期，以是有猜测到2020年其全世界发卖将高达100多亿美元。今朝新基仍于举行来那度胺于医治慢性淋巴细胞白血病及非霍奇金淋巴瘤等方面的研究。

3格列卫(Gleevec) 2015年全世界发卖额：46.58亿美元

海内行情

2002年格列卫进入海内市场，2013年4月此中国专利CN1077713到期，同年6月江苏豪森及正年夜晴和的伊马替尼片剂以及胶囊获批。此药排名抗肿瘤药第九位，样本病院发卖近四亿元级别，原研药占比九成以上。

格列卫(伊马替尼)是诺华研制的酪氨酸激酶按捺剂，拥有孤儿药以及优先审批两重身份，2001年获FDA核准，是全世界首个上市的份子靶向医治药，开创了肿瘤份子靶向医治的时代。临床用在医治费城染色体阴性的慢性粒细胞白血病遽变期、加快期或者滋扰素医治掉败后的慢性期患者等。

作为诺华的重磅药，近几年来发卖始终连结于40多亿美元的程度。因为全世界专利陆续到期，2015年其全世界发卖同比降落2%。

4达希纳(Tasigna) 2015年全世界发卖额：16.32亿美元

海内行情

2009年达希纳进入海内市场，今朝海内有江苏豪森及成都湔江于申请出产;样本病院发卖达近亿元级别。

Tasigna(尼洛替尼)是诺华开发的又一重磅抗癌药，与伊马替尼相似，也是一种口服酪氨酸激酶按捺剂。临床用在慢性粒细胞白血病的二线医治和有费城染色体阴性慢性粒性白血病慢性期新诊断的成年患者。它在2007年8月率先于瑞士获批，同年10月获FDA核准，是拥有孤儿药身份的新药。

因为系列专利到2023年之后才会陆续到期，于是其发卖还处在连续上升期。可是，其与百时美施贵宝(BMS)的达沙替尼(Sprycel)同为第二代酪氨酸激酶按捺剂，于二线顺应症医治慢性髓性白血病范畴造成竞争，故增加有放缓的迹象。年报显示，达希纳2015年同比仅增加7%，比拟前几年动辄20%以上的增加，将来情形其实不那末乐不雅。

5施达赛(Sprycel) 2015年全世界发卖额：16.20亿美元

海内行情

施达赛在2011年进入海内发卖，样本病院发卖属万万元级别。2013年正年夜晴和的达沙替尼片获批，因为与原研药专利掩护的晶型有所差别，故不组成侵权。

Sprycel(达沙替尼)是2006年FDA核准的BMS公司新药，兼孤儿药及优先审评两重身份，用在慢性髓性白血病及费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病。

近三年，Sprycel全世界发卖均到达重磅药入门级的10亿美元。Sprycel的中美及日本专利将于2020及2021年到期，于欧洲Apotex等公司对于其欧洲专利No.1169038提出贰言而胶葛不决。

6万珂(Velcade) 2015年全世界发卖额：27.83亿美元

海内行情

2005年强生旗下西安杨森独家代办署理将万珂带入中国，今朝样本病院发卖属近两亿元级别，海内有江苏豪森等数十家企业申请出产。

万珂(硼替佐米)是全世界首个以卵白质酶体为标靶医治方针的癌症用药，是武田的重磅药。2003年获FDA核准，并获孤儿药称呼及优先审评资历;2004年又得到欧洲核准，用在高发性骨髓瘤医治。高发性骨髓瘤占血液体系恶性肿瘤病发率的第二位，常见在老年人群，跟着人口老龄化病发率有所增长。

其发卖由武田卖力美国市场，强生卖力其他地域。2011年，万珂挤进全世界最脱销抗癌药前十名。因为专利缘故原由，武田遭到阿特维斯及山德士等的应战，谁将得到全世界首仿上市惹人存眷。

抗凝及抗血栓药物

1拜瑞妥(Xarelto) 2015年全世界发卖额：18.68亿美元(强生)+22.52亿欧元(拜耳)

海内行情

拜瑞妥2009年进入中国，同年即于抗栓药市场中排名第19位，随后继承爬升，2015年排名第4位。其样本病院发卖属亿元级别。

拜瑞妥(利伐沙班)是全世界第一个口服FXa间接按捺剂，用在预防深静脉血栓，并用在非瓣膜性房颤患者以降低脑卒中以及全身性栓塞的危害。利伐沙班由德国拜耳开发，在2008年9月得到欧盟许可上市。2011年7月，拜瑞妥由强生于美国推出，并卖力于美国的发卖，拜耳则卖力其他国度以及地域的发卖。

2015年拜瑞妥全世界发卖同比呈两位数倏地增加。2020年最先，其化合物的中美专利开始到期，而其配方专利将于2024年到期，故其全世界市场还将无数年倏地增加期。

2波立维(Plavix) 2015年全世界发卖额：19.29亿欧元(赛诺菲)

海内行情

波立维2001年进入海内，多年来与信立泰的泰嘉造成双寡头格式，2012年乐普药业插手竞争。今朝样本病院发卖属超十亿元级别。

波立维(氯吡格雷)是1997年获批的拥有优先审评身份的新药，是BMS的重磅抗凝血药，市场由BMS以及赛诺菲配合开发，曾经是持续多年排名于立普妥以后的世界第二脱销药。2012年5月波立维专利到期，5月15日FDA核准了一系列药企对于其举行仿造。

波立维的发卖峰值呈现于2011年，BMS发卖高达70.87亿美元，外加赛诺菲发卖20.4亿欧元。专利到期后，BMS将P����APPlavix于美国以及波多黎之外的市场全数交由赛诺菲独家谋划，作为互换，赛诺菲将付出其有关Plavix(美国以及波多黎各除了外)特许权使用费直至2018年。

随后的2012年，BMS卖力的市场发卖降落至25.47亿美元，2013年至2.58亿美元，2014年至2.08亿美元，直至2015年从年报数据中消散。

3阿哌沙班(Eliquis) 2015年全世界发卖额：18.6亿美元

海内行情

2013年原研药进入中国，2014年样本病院发卖倏地进入四百万元级别。今朝海内无数家企业于申请上市。

Eliquis是辉瑞与BMS结合开发的拥有优先审评资历的新药，2011年于欧洲获批，2012年得到FDA核准。本品为口服选择性活化Ⅹ因子按捺剂，临床用在预防卒中以及全身性栓塞。2013年其全世界发卖达1.46亿欧元，短短两年后Eliquis即迈入重磅药行列。因为专利到期时间将于2022年后陆续到来，其市场还处在倏地爬坡期。

4依诺肝素(Lovenox) 2015年全世界发卖额：17.19亿欧元

海内行情

2005年深圳天道率先于海内得到依诺肝素钠批文，今朝包孕原研企业于内无数家出产。2015年依诺肝素于抗栓药市场中排名第3位，样本病院发卖属近两亿元级别。

Lovenox是FDA在1993年核准的拥有优先审评资历的新药，临床用在预防术后静脉血栓和医治已经造成的深静脉血栓等，是赛诺菲的明星药。

2011年山德士的仿造药获批，同年Lovenox于美国的发卖额从2010年的14.39亿欧元降至6.33亿欧元。2015年，Lovenox发卖额同比降落0.5%，发卖降落重要来自美国市场，降落50.8%，而新兴市场(发卖额6.38亿欧元)成为增加的重要来历，增加率达8.8%，减缓了部门下滑势头。

5达比加群酯(Pradaxa) 2015年全世界发卖额：12.87亿欧元

海内行情

原研药2013年于海内上市，2015年样本病院发卖倏地升至万万元级别。今朝有浩繁企业于申请上市。

Pradax是一种新型非肽类间接凝血酶按捺剂，先在2008年于德国以及英国上市，2010年获FDA核准，2012年即进入重磅药行列，是勃林格殷格翰的主打产物之一。它是继华法林以后50年来首个口服抗凝血新药，是抗凝血范畴以及潜于致逝世性血栓预防范畴的又一个里程碑。2015年全世界发卖同比上升7.4%。

促凝血药

1Novoseven(重组人凝血因子Ⅶa) 2015年全世界发卖额：100.64亿丹麦克朗

海内行情

诺以及诺德原研药Novoseven在2002年进入海内，商品名为“诺其”，样本病院发卖属近四万万元级别。虽然专利早已经逾期，因为入门门坎高，今朝暂无海内企业申报。

Novoseven别离在1996年及1999年得到泰西核准，用在血友病的预防及医治。血友病是一种稀有的遗传性凝血因子缺少惹起的出血性疾病。据其缺少的凝血因子品种，重要分为因凝血因子Ⅷ乏惹起的血友病A(约占80%～85%)，和因凝血因子Ⅸ缺少惹起的血友病B(约占15%摆布)等。

今朝虽然全世界专利均已经逾期，外加百特Advate、拜耳Kogenate及辉瑞ReFacto等介入竞争，但2015年Novoseven发卖额仍同比增加10%。

2Kogenate(重组人凝血因子Ⅷ) 2015年全世界发卖额：11.55亿欧元

海内行情

拜耳原研药2007年进入海内，商品名为“拜科奇”，海内有神州细胞及正年夜晴和的申报获准举行临床实验。样本病院发卖属在亿元级别。

Kogenate于2000年得到泰西核准上市，临床用在成人以及儿童A型血友病患者，预防出血。2014年，其新顺应症获批，用在A型血友病成人的通例预防，避免或者降低出血爆发的频次。

2004年Kogenate堕入与其他企业的专利胶葛，2009年其德国及英国专利到期。Kogenate的发卖峰值呈现于2012年，达12.02亿欧元，随后迟缓下滑，2014年其美国专利亦到期。

2016年，拜耳新一代产物Kovaltry陆续于泰西及日本等重要市场获批。Kovaltry是一种新的未润色的、全长重组凝血因子Ⅷ产物，可以或许有用节制及预防A型血友病患者的出血事务。Kovaltry的上市将是Kogenate专利到期后的一个精良增补。

抗血虚药物

1Aranesp(Darbepoetinalfa) 2015年全世界发卖额：19.51亿美元

海内行情

原研药没有进入海内市场，但海内已经有韩国、日本及瑞士相干企业的重组人促红素产物上市，海内也无数家企业出产。样本病院发卖属在三亿元级别，于其他血液体系用药种别中排No1。

Aranesp是2001年获批的生物药，临床用在非骨髓恶性癌症接管化学疗法惹起的血虚，和慢性肾衰竭的血虚病患。该产物是一种红血球天生素，一种由肾脏打造且透过血液轮回至骨髓的醣卵白，于骨髓可刺激红血球天生。作为血虚药物市场的佼佼者，安进拥无数个医治血虚的重磅药，Aranesp只是此中之一。

2014年Aranesp欧洲专利已经然到期，而美国专利要到2024年，故其市场增加重要来自美国。2015年，其美国市场增加13%，而全世界市场同比仅增加1%。

2Epogen(EpoetinAlfa) 2015年全世界发卖额：18.56亿美元(安进)+10.68亿美元(强生)

海内行情

原研药未进入海内，其余环境同Aranesp。

Epogen是1989年获批的生物药，是安进的第一个基因重组药，用在慢性肾功效衰竭致使的血虚、恶性肿瘤，或者化疗致使的血虚、掉血后血虚等。其上市后体现不俗，且安进许可强生以Procrit商品名发卖，上市数年后即进入重磅药行列。

因为专利早已经到期，且与罗氏同类产物Mircera之间的专利胶葛和同场竞争，2015年Epogen市场同比降落9%，Procrit市场同比降落13.7%。

3依库珠单抗(Soliris) 2015年全世界发卖额：25.9亿美元

海内行情

原研药没有进入海内市场。

晚年Soliris因一年使用价格需409,500美元而被福布斯评为“世界上最昂贵的药物”一炮走红。Soliris是间接作用在补体C5的一类新型人源性单抗，由美国亚力兄公司开发，用在医治阵发性睡眠性血红卵白尿(PNH)。PNH是一种稀有的血液疾病，为得到性造血干细胞克隆性疾病，以爆发性血管内溶血、静脉血栓造成、骨髓造血功效衰竭为重要体现。

Soliris是2007年FDA核准的Alexion公司首个药物。自2008年得到跨越2亿美元发卖支出后，短短5年该产物正式进入重磅药行列。2015年其全世界发卖同比增加16%。因为专利将于2020年后才会陆续到期，其市场另有拓展空间。

升白细胞药

1非格司亭(Neupogen)/聚乙二醇非格司亭(Neulasta) 2015年全世界发卖额：10.49亿美元(Neupogen)/47.15亿美元(Neulasta)

海内行情

原研药未进入海内市场。

非格司亭是1991年获批的生物药，用在削减化疗相干的中性粒细胞削减症发生率。作为安进的重磅炸弹，2013年到达发卖峰值13.98亿美元。同年其专利陆续到期，发卖有所降落。欧洲的生物仿造药及美国获批的Zarxio等对于其发卖孕育发生影响，但因为生物仿造药的价格仅比原研药少20%～30%，于是没无形成化药专利到期后呈现的断崖式发卖降落。鉴在Neupogen需要天天使用(有时要持续使用两周)，因而安进进一步开发了非格司亭的长效制剂——聚乙二醇非格司亭。

聚乙二醇非格司亭在2002年得到FDA核准。工艺上用聚乙二醇润色化合物的历程称为PEG化，PEG化可改良药物于体内的药物动力学特性，出格是增长药物于体内的作历时间。Neulasta每一个化疗疗程只用一次，削减了频仍打针带来的疾苦及传染概率。2015年其泰西专利到期，欧洲市排场临梯瓦2013年获批的仿造药Lonquex的打击，2015年Neulast全世界发卖同比仅个位数增加。

结语

血液体系疾病药物脱销多年，制药巨头的产物线及研发线均能见其身影，有些企业为主打，有些则成为其他主线的精良增补。近日FDA已经受理BMS的Opdivo用在既往已经接管医治的经典型霍奇金淋巴瘤患者的增补生物成品许可申请(sBLA)并授予优先审查资历。这象征着Opdivo或者将成为全世界首个获批医治血液肿瘤的PD-1免疫疗法，巨头们行将于此范畴拉开争取战的序幕。

(本文药物分类参考《临床药物手册》第四版及《实用内科学》14版)

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