举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 总局发布仿造药品质以及疗效一致性评价事情步伐2016/5/27 来历：国度食物药品监视治理总局 浏览数：

为规范仿造药品质以及疗效一致性评价事情，按照《国务院办公厅关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国度食物药品监视治理总局构造制订了《仿造药品质以及疗效一致性评价事情步伐》，现予发布。

特此通知布告。

附件：仿造药品质以及疗效一致性评价事情步伐

食物药品羁系总局

2016年5月25日

仿造药品质以及疗效一致性评价事情步伐

为贯彻落实国务院办公厅《关在开展仿造药品质以及疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号），规范仿造药品质以及疗效一致性评价事情申报流程，特制订本事情步伐。

1、评价种类名单的发布

国度食物药品监视治理总局发布开展仿造药品质以及疗效一致性评价（如下简称一致性评价）的种类名单。药品出产企业根据国度食物药品监视治理总局发布的种类名单，对于所出产的仿造药品开展一致性评价研究。

2、企业开展一致性评价研究

药品出产企业是开展一致性评价的主体。对于仿造药品（包孕入口仿造药品），应参照《平凡口服固体系体例剂参比制剂选择以及确定引导准则》（国度食物药品监视治理总局通知布告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为比照药品周全深切地开展比对于研究。参比制剂需执行存案步伐的，根据《仿造药品质以及疗效一致性评价参比制剂存案与保举步伐》（国度食物药品监视治理总局通知布告2016年第99号）履行。仿造药品需开展生物等效性研究的，根据《关在化学药生物等效性实验实施存案治理的通知布告》（国度食物药品监视治理总局通知布告2015年第257号）举行存案。

对于为开展一致性评价而变动处方、工艺等已经获核准事变的仿造药品（包孕入口仿造药品），应参照《药品注册治理措施》的有关要求，提出增补申请，根据本事情步伐履行。其他增补申请，根据《药品注册治理措施》的有关划定履行。

3、资料的提交以及申报

完成一致性评价研究后，国产仿造药出产企业向企业地点地省级食物药品监视治理部分提交以及申报有关资料。未转变处方工艺的，提交《仿造药品质以及疗效一致性评价申请表》、出产现场查抄申请以及研究资料（四套，此中一套为原件）；转变处方工艺的，参照药品注册增补申请的要求，申报《药品增补申请表》、出产现场查抄申请以及研究资料。已经于中国上市的入口仿造药品根据上述要求，向国度食物药品监视治理总局行政事变受理办事以及赞扬举报中央（如下简称受理中央）提交以及申报一致性评价有关资料。

4、资料的吸收以及受理

省级食物药品监视治理部分卖力本行政区域内一致性评价资料的吸收以及增补申请资料的受理，并对于申报资料举行情势审查。切合要求的，出具一致性评价申请吸收通知书或者增补申请受理通知书；不切合要求的，出具一致性评价申请不予吸收通知书或者增补申请不予受理通知书，并申明理由。省级食物药品监视治理部分对于申报资料情势审查后，构造研制现场核查以及出产现场查抄，现场抽取持续出产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国度食物药品监视治理总局仿造药品质一致性评价办公室（如下简称一致性评价办公室）指定的药品查验机构举行复核查验。

受理中央卖力入口仿造药品的一致性评价资料的吸收以及增补申请资料的受理，并对于申报资料举行情势审查。切合要求的，出具一致性评价申请吸收通知书或者增补申请受理通知书；不切合要求的，出具一致性评价申请不予吸收通知书或者增补申请不予受理通知书，并申明理由。受理中央对于申报资料情势审查后，将申报资料（一套，复印件）送国度食物药品监视治理总局食物药品审核检验中央（如下简称核查中央），由核查中央构造对于入口仿造药品境外研制现场以及境外出产现场举行抽查；将申报资料（一套，复印件）送一致性评价办公室指定的药品查验机构，并通知企业送三批样品至指定的药品查验机构举行复核查验。

5、临床实验数据核查

对于生物等效性实验以及临床有用性实验等临床研究数据的真实性、规范性以及完备性的核查，由核查中央卖力整体构造协调。此中对于申请人提交的海内仿造药品的临床研究数据，由省级食物药品监视治理部分举行核查，核查中央举行抽查；对于申请人提交的入口仿造药品的海内临床研究数据，由核查中央举行核查；对于申请人提交的入口仿造药品的外洋临床研究数据，由核查中央举行抽查。一致性评价办公室可按照一致性评价技能评审历程中发明的问题，通知核查中央开展有因核查。

6、药品复核查验

负担一致性评价以及增补申请复核查验的药品查验机构，收到申报资料以及三批样品落伍行复核查验，并将海内仿造药品的复核查验成果报送药品出产企业地点地省级食物药品监视治理部分；入口仿造药品的复核查验成果报送受理中央。

7、资料汇总

各省级食物药品监视治理部分将情势审查定见、研制现场核查陈诉、出产现场查抄陈诉、境内临床研究核查陈诉、复核查验成果及申报资料举行汇总初审，并将初审定见以及相干资料送交一致性评价办公室。

受理中央对于入口仿造药品的申报资料举行情势审查，将情势审查定见、境内研制现场核查陈诉、境内临床研究核查陈诉、复核查验成果及申报资料举行汇总初审，并将初审定见以及相干资料送交一致性评价办公室。

由核查中央开展的海内仿造药品的境内抽查、入口仿造药品的境外查抄以及境外核查的成果，实时转交一致性评价办公室。

8、技能评审

一致性评价办公室构造药学、医学及其他技能职员，对于初审定见、药品研制现场核查陈诉、药品出产现场查抄陈诉、境内临床研究核查陈诉、已经转交的境外查抄以及核查陈诉、药品复核查验成果以及申报资料举行技能评审，须要时可要求申请人增补资料，并申明理由。一致性评价办公室造成的综合定见以及增补申请审评定见，均提交专家委员会审议。审议经由过程的种类，报国度食物药品监视治理总局发布。

9、成果通知布告与争议处置惩罚

国度食物药品监视治理总局对于经由过程一致性评价的成果信息，实时向社会通知布告。申请人对于国度食物药品监视治理总局通知布告成果有贰言的，可以参照《药品注册治理措施》复审的有关要求，提出复审申请，并申明理由，由一致性评价办公室构造复审，须要时可公然论证。

10、征询引导

一致性评价办公室成立征询引导平台，卖力对于一致性评价有关政策以及事情步伐等内容提供征询引导；国度食物药品监视治理总局药品审评中央卖力对于生物等效性实验以及临床有用性实验等事情的技能要求举行征询引导；核查中央卖力对于出产现场查抄、研制现场核查以及临床研究核查����APP等事情的技能要求举行征询引导；中国食物药品检定研究院以及各负担复核查验事情的药品查验机构卖力对于各种类复核查验等事情的技能要求举行征询引导。

11、信息公然

对于一致性评价事情中参比制剂存案信息、吸收与受理信息、核查以及查抄成果、复核查验成果、评审成果以及专家审议信息等内容，由国度食物药品监视治理总局实时向社会宣布，确保一致性评价事情的公然以及通明。

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