举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 中药饮片企业GMP证书收回近80％2016/6/13 来历：中国经济网 浏览数：

以中药饮片为代表的中药企业成为药品GMP证书收回的集中区，且愈演愈烈。“飞检”是间接缘故原由，赞扬举报功不成没，而用GMP规范中药的“土洋联合”似是症结地点。但整体来讲，工业化、财产化年夜配景下，中小型中药企业更像是于迎接自身的“宿命”。

中药企业成“飞检”重点

6月3日，国度食物药品监视治理总局（下称“CFDA”）发布《2015年度药品查抄陈诉》。

陈诉显示，2015年共有59家企业接管“飞检”，此中与中药相干的企业就占比60%，为35家。而化学原料药、生化药品、化学药制剂、血液成品4项加起来，一共24家。

“飞检”发明的重要问题也集中于中药企业。此中，中药饮片就存于4项重要问题。如：走票过票；背规购入中药饮片贴牌发卖并伪造出产记载；厂外黑窝点；中药材购入以及产物出厂不克不及包管全查抄。

而针对于银杏叶提取物及银杏叶制剂等的查抄，也都存于私自转变工艺、伪造记载文件等问题。

事实上，中药企业不光因此药监部分自觉、很是规为特色的航行查抄的重点，也是GMP追踪查抄等通例查抄的重点。

高强度的查抄对于应的是极高的问题发生率。

据CFDA发布的《2015年GMP证书收回环境统计》，发明140家企业被收回的144张证书里，中药企业占比约80%，为115家。

此中，中药饮片共82张，占56.9%；无菌制剂企业中另有33家中成药企业。而早于2014年，中药企业就已经成为羁系重点，昔时证书收回数为20张，占总收回数的40%。

西南证券医药团队首席阐发师朱国广以为，比拟����APP化学药品，中药以重金属污染为代表的分歧规的环境更为严峻。北京鼎臣医药治理征询中央首创人史立臣暗示，中药始终存于着中药材仓储、运输、重金属农化物报酬污染，中药饮片出产不规范，无证出产等问题。

轨制设计的作用一样不成轻忽。按照飞检操作惯例，上一年存于问题较多的范畴将是下一年的重点监察对于象，这也使患上重点监察对于象短期内很难脱困。

此外，2015年的飞检新规增长了“赞扬举报”这一通路，一时间，竞争猛烈而问题较为遍及的中药企业就用这类体式格局，猛烈“互撕”。

河北安国市的中药饮片企业主老韦（假名）对于此观念暗示不附和，他以为，用中药难以满意国际GMP尺度。

中药饮片企业何去何从

中药饮片是中药材颠末按西医药理论、中药炮制要领，颠末加工炮制后的，可间接用在西医临床的中药。

安国市一名企业主老韦曾经因从药农处购进中药饮片贴牌发卖被罚过款，所幸尚未证书被收受接管的“恶梦”。而他的伴侣、同为中药饮片企业主的老郭就没那末幸运了。据悉，老郭已经经脱离这个行业，不肯多说。

一样，2015年被收回证书的安国市万联中药饮片公司，自称曾经是万联的前发卖司理，已经脱离1年。而通知布告显示，万联被收回GMP证书的日期恰是2015年6月，至今未返还。

老韦以企业主兼老西医的身份谈到，小型中药饮片企业正遭遇“没顶之灾”，究其缘故原由，是中药出产的实际状态与尺度相差甚远。老韦说的“尺度”特指已经收录约1000种中药的《中华人平易近共以及国药典》。根据《药品治理法》，药品出产要依据国度划定的药品尺度以及工艺尺度。

朱国广以及史立臣一致以为，问题出于小企业，而非尺度。

“恰是由于国度对于中药材莳植、出产、收购、仓储、运输等所有环节没有制订尺度，才会让非法谋划者钻空子。”史立臣以为，国度应继承对于中药材供给链强化尺度的制订。

朱国广暗示，范围化、集中化的出产是将来中药企业的成长趋向。强羁系能有用晋升财产集中度，这从财产成长来讲，无疑是有益的。尺度必然的环境下，优越劣汰是最公允且有益在社会、市场的规则。

2016年2月，国务院发布了《西医药成长战略计划纲要》（简称《计划》），要求“提高中药打造业技能程度与范围效益”、“构建中药财产全链条的优良产物尺度系统”。

就中药企业面对的强羁系，中国非处方药物协会常务副会长王伟以为，“羁系部分因此谨防药害事务、晋升公家用药保险有用为起点的。”

王伟也以为中药的范围化、财产化不成防止，但他以为西医药自身的特征也不成轻忽。

因为多种缘故原由，此刻的病院很难得到市道上品质上乘的中药饮片，对于此老西医中间传播着“西医将毁在中药”的说法，就是由于很多名西医开出的利益方于病院里找不到品质及格的中药饮片来调配。

“范围化、财产化是年夜势所趋，但治理必然要到位，羁系职员于履行羁系的时辰，要把药品的品质、疗效以及人的康健放于第一名”，王伟暗示，为了财产康健成长，高尺度、严要求是必需的。

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