举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 完成药品GMP认证审核企业总数创近3年新低2016/6/16 来历：经济日报 浏览数：

近日，国度食物药品监视治理总局发布《2015年度药品查抄陈诉》，宣布了2015年药品出产品质治理规范（简称药品GMP）认证查抄、GMP跟踪查抄、航行查抄等7项查抄环境，总计查抄企业698家次。此中，药品GMP认证查抄数目较前两年有所降低，但药品出产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷暗示，药品出产品质羁系力度较着增强，一批小、散、乱的药品出产企业逐渐被裁减，行业整合进级迹象闪现。

新版GMP成效较着

陈诉显示，2015年国度食物药品监视治理总局食物药品审核检验中央共吸收药品GMP认证申报资料221份。此中，完成审核的企业总数由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，创下近3年的新低。

“去年完成审核的药品出产企业数目同比降落幅度之以是年夜，与新版药品GMP认证有紧密亲密接洽。”国度食药监总局相干卖力人先容说，按照划定，国度食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证，并要求血液成品、疫苗、打针剂等无菌药品的出产，应于2013年12月31日前到达新版药品GMP要求；其他种别药品的出产均应于2015年12月31日前到达新版药品GMP要求。未经由过程新版药品GMP认证的企业、出产车间一概住手出产。

于2015年药品GMP认证查抄中，共摆设查抄224家次，此中212家药品出产企业经由过程查抄，9家企业未经由过程。陈诉显示，对于无菌药品出产危害节制有余、数据靠得住性问题、品质治理系统没法包管产物的出产以及品质要求等是9家企业未能经由过程查抄的重要要素。

与旧版GMP比拟，新版药品GMP认证更靠近国际尺度，对于企业的出产装备以及治理程度要求也更高。尤为是对于出产情况、装备举措措施、文件治理、危害节制等一系列流程提出了明确要求，为当局部分羁系以及保障药质量量保险提供了出力点。

药品羁系日益严酷

陈诉显示，药品GMP认证查抄数目较前两年有所降低，但接管整改复核查抄以及吸收申饬信的企业所占比例较着上升，前者由2013年的3.25%上升至2015年的7.69%，后者则由2013年的17.81%上升至2015年的30.77%。

与此同时，《2015年天下收回药品GMP证书环境统计》显示，2015年天下共有140家药企的144张GMP证书被收回。国度食药监总局宣布的数据显示，今朝，天下有药品出产企业7179家，未经由过程药品GMP认证的达1795家。根据划定，没有拿到“准生证”的这1795家药品出产企业将一概住手出产。

“新版药品GMP认证明施后，必然水平上促成了医药行业从头洗牌。”中国医药[3.91% 资金 研报]保健品进出口商会副会长刘张林以为，尺度严酷的认证给药企谋划情况带来了更年夜的磨练，有实力的年夜药企纷纷出招力保拿到“准生证”。

不外，经由过程药品GMP认证并不是象征着可以“一劳永逸”。跟着本年药品GMP认证下放到省级食药监局，省级GMP认证查抄使命进一步加年夜，药企也最先面对更多的航行查抄、跟踪查抄、抽查查抄等运动式查抄，羁系力度也进一步增强。据不彻底统计，截至5月尾，经由过程航行查抄，天下已经有52家药企被收回GMP认证证书。

前不久，国度食药监总局食物药品审核检验中央又宣布了2016年药品首批GMP跟踪查抄的216家企业名单，多个省区市也宣布了2016年GMP航行查抄方案以及事情重点。“216家企业的名单数目比去年增长了20%的跟踪查抄企业数目，而这个数字于2017年颇有可能会继承增长，航行查抄的力度还会加强。”天津市市场以及品质监视治理委员会认证中央事情职员王守斌暗示，此后，航行查抄的力度以及严酷水平肯定会再上一个台阶。

行业将迎整合年夜潮

今朝，严酷的航行查抄已经经成为药品的常态羁系办法。于航行查抄常态化、严酷化以后，未经由过程认证、被间接裁减的药企数目也随之增长。

“许多未经由过程药品GMP认证的企业都是小企业，由于没法承担成本而抛却GMP认证，部门中药出产企业间接转做保健品市场，而许多靠出产批号过日子的小企业间接选择退出市场。”北京鼎臣医药治理征询中央卖力人史立臣以为，对于在那些拥有多个有价值的药品批文的企业，纵然没有经由过程新版GMP认证，将来也能够与经由过程认证、实力雄厚的企业并购整合，实现双赢。而对于在已经经顺遂拿到药品GMP认证证书的药企，规范出产、提高药质量量才是底子。

值患上留意的是，产能多余、成本上升等问题一直制约着我国医药行业的成长。当前，我国药品出产企业总体上小、散、乱的格式还没有底子转变，市场上药品同质化征象比力严峻，由此酿成的出产谋划不规范、低程度反复以及过分竞争是激发药质量量保险事务的重要缘故原由。

对于此����APP，业内专家以为，从行业成长需要来看，新版药品GMP认证能“倒逼”药品出产企业规范产物、晋升品质，裁减掉队企业，为行业龙头以及上市企业提供更多整合进级的时机。将来，海内药企也不克不及再依赖低价格低成本竞争，而要于合规的根蒂根基上提高药质量量，晋升企业竞争力。总之，跟着新版药品GMP认证加快推进和各项政策办法协调共同，我国药质量量保险保障威力将进一步晋升。

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