举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药企业注册撤回，GMP通不外了！2016/6/21 来历：赛柏蓝 浏览数：

昨日，国度食物药品监视治理总局食物药品审核检验中央发布通知，很是稀有的，两家公司GMP认证不予经由过程。

通知暗示，按照国度食物药品监视治理总局的有关划定，经现场查抄以及审核，北京祥瑞生物成品有限公司因增补申请未获核准、山东新时代药业有限公司因药品注册申请撤回，本次认证申请欠亨过，现予公示。公示期为 10 个事情日，自 2016 年 6 月 20 日至 2016 年 7 月 1 日。

药品注册撤回，GMP认证欠亨过！

增补申请未经由过程，应该不难理解，咱们很是惊奇地看到了山东新时代药业有限公司由于药品注册申请撤回，认证申请欠亨过。

本年，GMP认证下放到胜局，省局发布了几则GMP认证欠亨过的信息，本年年头，有两家药企由于向GMP查抄员送礼金，药品GMP认证未获经由过程，也有正处在GMP认证公示时期，药企由于于航行查抄存于不切合GMP认证的环境，GMP认证未获经由过程。

此刻，GMP认证不获经由过程的理由又将增长一条：药品注册申请撤回？要知道于去年国度食药监最先的药品临床实验核查中，那撤回的药品但是一批接一批啊，至今已经有上千家个种类撤回了其注册申请，剩下的其实不多。

个案照旧会扩展？企业新上种类，撤回了，出产线怎么办？

公然资料显示，山东新时代药业重要从事中药、西药、生物制药的原料及制剂的开发以及出产，山东省食药监局在2015年3月10日发布的通知布告显示，山东新时代药业已经经经由过程了原料药的GMP认证。

山东新时代药业未经由过程新版GMP认证的出产线应是其注册的新种类的出产线。国度食药监总局的信息显示，山东新时代药业的重组甘精胰岛素打针液在2016年1月199个被撤回的药品注册名单中。

对于在药企来讲，注册申请欠亨过，GMP认证欠亨过，这到底只是山东省的一个个案，照旧转达了一个旌旗灯号，成为一个惯例呢？对于在筹算����APP上马新种类的药企来讲，是一个出格值患上存眷的问题。

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