举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这企业又有国产器械获出格审批，美敦力要哭了！2016/6/21 来历：中国医疗器械 浏览数：

6月17日，CFDA医疗器械技能审评中央发布《立异医疗器械出格审批申请审查成果公示（2016年第6号）》，拟赞成北京品驰医疗装备有限公司（简称品驰医疗）的一个产物进入出格审批步伐。

产物名称：骶神经刺激体系

申请人：北京品驰医疗装备有限公司

公示时间：2016年6月17日至2016年6月30日

就于上个月的23日，CFDA才发布通知布告，称已经在5月16日核准了品驰医疗出产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”以及“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产物上市。

这两个获批的产物是迷走神经刺激医治癫痫病的首例国产产物，攻破了美澳企业于我国的垄断职位地方。为此，其获批上市通知布告，CFDA是专门零丁发稿的，还于官网首页主要位置予以保举。

而恰是这俩迷走神����APP经刺激产物，也创下了CFDA对于立异型医疗器械审批的飞速记载。从去年12月尾发布拟赞成进入出格审批步伐的通知布告，到本年5月核准产物上市，CFDA只花了5个多月的时间！

再回到早几年，品驰医疗推出的第一个产物，也即2013年5月拿到注册证的脑起搏器，也是自立研发的国产首例产物，还曾经被科技部评为“十一五”平易近生范畴首要结果。

阿谁时辰，CFDA还没有推出立异型医疗器械出格审评审批措施，不然只怕他家从第一个产物起就能走进快批通道，得到超等亏待。

作为备受亏待的“国货”打造者，品驰医疗的间接敌手是谁？

美敦力。

第一个自立研发的国货脑起搏器，原本美敦力独领风流，可是品驰医疗的脑起搏器作为厥后者抖擞直追，如今于总手术量上照旧赶不上，可是增加速率却跨越美敦力。按照相干数据，美敦力脑起搏器手术量今朝一年增加有1000多例，而品驰医疗的脑起搏器半年时间就能增长1000例。

脑起搏器加之已经经获批的迷走神经刺激产物，再加之最新进入CFDA快批通道的骶神经刺激体系，品驰医疗依托着国度级试验室，于神经调控产物的研发、出产上，越走越快，推生产品也愈来愈多。

对于在于植入式神经调控产物范畴盘踞着传统上风垄断职位地方的美敦力来讲，品驰医疗的飞速推新品，真心不是甚么好动静啊！

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