举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国度构和目次风向标：第一轮降价种类的解读与市场预期2016/6/24 来历：医药经济报 浏览数：

A、政策梳理与解读

药价太高已经经成为影响社会不变的主要问题之一。不外，笔者以为药价太高并不是周全性问题：绝年夜大都临床经常使用药、根蒂根基用药的价格已经经降到很是低的程度；然而一些严峻疾病触及的专利药、殊效药的药价却持久居高不下，因为缺少替换种类，这些种类于各地招招标中都价格坚挺。怎样让这些医治严峻疾病的专利殊效药降价已经成为国度亟待解决的问题。

参考西方的进步前辈经验，以国度为构和主体，将降价与销量以及医保等政策要素挂钩，无疑是一个解决之道。

首批构和目次5个种类

2015年2月，国务院办公厅发布的《关在完美公立病院药品集中采购事情的引导定见》中首度明确提出，要针对于部门专利药品成立公然通明、多方介入的价格构和机制。

随后，由国度卫计委牵头发布《成立药品价格构和机制试点事情方案》，则从履行层面进一步完美了国度药品构和的体式格局要领。

国度药品构和种类将重要包孕那些社会存眷的高价殊效专利药品以及独家药品，所触及的范畴包孕肿瘤用药、儿童用药、大众卫生用药以及独家中成药。

今后，2015年11月，初次国度药品构和正式启动，包孕肝病用药韦瑞德和癌症用药易瑞沙、特洛凯、凯美纳以及瑞复美共5个种类被纳入首批构和目次。

与以往国度主管部分对于药价间接接纳行政性降价有所差别，只管本次药价构和暗地里也代表国度好处，但构和更可能是但愿经由过程医保等要素实现“以量换价”。

为何构和成果凌驾预期？

鉴在以前多地曾经经开展过的针对于部门外洋高价殊效专利药的区域性价格构和原研药价格妥协幅度较小，本次国度构和间接划出不低在50%的降价幅度尺度，曾经被业内不少人士看衰。

不外，本次国度构和成果却跨越年夜部门人预期，此中韦瑞德、易瑞沙以及凯美纳承诺的降价幅度别离到达67%、55%以及54%。

这此中国度层面构和的上风不问可知。区域性价格构和最年夜的获益是进入区域医保，但因为今朝区域招招标很是存眷最低中标价格，这将致使仅仅单个区域销量增年夜但其他区域假如不婚配降价轻易致使丢标的危害。而国度层面的降价夸大一次降价到位，区域再也不二次降价。而一旦进入国度层面医保目次，获益无疑很是伟大。

第二不能不说，本次构和选择的企业很是适合。贝达作为国度立异药企业代表，无疑会更撑持国度政策并为其产物进入国度医保获取主要的筹马；而GSK危机事后很是但愿于中国当局重塑其形象，降价也是一个精良的契机；三个同类NSCLC（非小细胞肺癌）种类均纳入构和目次且凯美纳降价的配景下，阿斯利康以及罗氏也将面对伟大的压力。是以，除了了新基，其余4个企业药品降价都有较年夜意愿。

抛却构和的种类

终极的成果，新基不出不测抛却了此轮构和。不外，于双鹭的仿造药上市期近的配景下，和新基扩大中国这一潜于伟大市场的期待下，瑞复美有很年夜的可能于后期到场价格构和。

至在罗氏，因为特洛凯自己价格就显著高在易瑞沙以及凯美纳，其降价压力更年夜，国度对于其降价幅度要求更高。鉴在今朝特洛凯于临床证据中具备上风，故罗氏的终极抛却可以理解。可是，一旦易瑞沙以及凯美纳都进入国度医保，特洛凯将面对边沿化的后果。

有待确认息争决的问题

不外，今朝药品国度构和依然有不少疑难待确认息争决。

起首，就今朝看，降价是有必然前提的。从厂商的部门亮相来看，履行新价格以及进入医保等政策性要素有必然相干性，但今朝以卫计委牵头的协作组对于在产物到底可否进入医保尚无明确回复。

第二，什么时候履行尚不明确。当即履行，亦或者是确定进入目次后履行，照旧可以报销了才履行，都还不清晰。

第三，有不雅点称，乐成构和降价的种类将来其药价将不计入药占比，这对于相干企业无疑具备庞大利好。但这一决议于履行层面尚有很年夜问题。此外，今朝热火朝天的二次议价对于在降价种类会不会孕育发生影响还欠好说，病院或者者地域投标部分依然可能将二次议价与中标举行挂钩。

B、降价种类的市场预期

韦瑞德：领先种类����APP率先降价

韦瑞德（替诺福韦）是吉祥德的明星种类，该药是今朝医治艾滋病以及乙肝的殊效药，在2001年于FDA获批。

该药2008年于中国核准用在HIV；而于中国更为存眷的乙肝医治市场，该药在2014年获批。

中国事乙肝年夜国，而核苷类药物持久处在一线医治药物行列，是以最新获批的核苷类药物韦瑞德对于在患者而言无疑更让人期待。

从一些研究成果以及荟萃阐发来看，替诺福韦于乙肝的转阴率、耐药问题等方面比拟在重要竞品阿德福韦酯、替比夫定以及恩替卡韦都有必然上风，但轻度的肾毒性依然需要存眷。从临床角度来看，替诺福韦是今朝最佳的乙肝用药，但鉴在肾毒性的危害，该药以及恩替卡韦各具上风。

不外，从销量上看，因为韦瑞德的乙肝顺应症获批较晚，加上价格较贵，是以临床上替诺福韦的市场份额远低在恩替卡韦等竞品。2015年韦瑞德样本病院发卖额仅为2500万元，同期恩替卡韦样本病院发卖额跨越14亿元。因为上市较晚，替诺福韦于核苷类抗肝炎病毒用药市场的范围还很是有限，重要竞品包孕恩替卡韦、阿德福韦酯以及替比夫定市场开拓多年，进入了医保且价格更低，这都拦阻了替诺福韦市场的增加，替诺福韦急需解决增加乏力的问题。

趋向点评

本次降价最具至心可以说就是韦瑞德。只管该药的焦点专利另有两年才到期，但作为抗乙肝的带领产物，该药于没有仿造药压力的环境下间接将月医治用度从1470元降低到490元，降幅到达67%。

对于比重要竞品恩替卡韦的国度订价，该药仿造药的月医治用度于600元摆布，而原研药玻路定更高达900元摆布。韦瑞德的价格不只远低在玻路定，也低在恩替卡韦仿造药，一旦该产物进入医保，韦瑞德的市场无望迅速放年夜。

易瑞沙：面临仿造药打击，降价晋升竞争力

易瑞沙（吉非替尼）是阿斯利康开发的针对于非小细胞肺癌的靶向小份子抗肿瘤用药，该药最早在2002年获批上市，并在2005年得到中国核准。

作为靶向抗癌药物，易瑞沙的乐成之路很是盘曲。初期该药曾经被以为相对于在慰藉剂不克不及晋升疗效，直到后期的研究发明易瑞沙特定合用在EGFR阴性的非小细胞肺癌，易瑞沙又从头恢复了“邪术”。经由过程IPASS等研究成果，易瑞沙已经经被ASCO以及NCCN等列为EGFR突变的NSCLC一线用药。

作为第一个于中国获批的EGFR-TKI，易瑞沙经由过程于中国的多年推广，已经经得到了伟大的市场范围。按照PDB样本病院数据库，2015年易瑞沙样本病院发卖额为3.08亿元，位居该类药物发卖额首位。但跟着埃克替尼上市，易瑞沙遭到了必然的影响，2015年销量有所萎缩。

与此同时，易瑞沙作为明星种类，跟着2016年专利的到期，势必面对仿造药价格应战。以同为TKI类药物的格列卫为例，该药于中国的仿造药价格就仅为格列卫的10%。从CDE的数据来看，包孕正年夜晴和、华海、齐鲁于内的近二十个厂家吉非替尼药品申报进度都至少已经经进入申报出产阶段，就仿造药打击来看，易瑞沙显然面对更年夜的应战。

趋向点评

易瑞沙的降价，不单单是阿斯利康向国度相干部分体现的一个很好姿态。更为主要的是，鉴在中国另有年夜量的未使用易瑞沙的EGFR阴性NSCLC患者人群，借助降价和可能进入医保目次之力，易瑞沙可迅速扩展市场范围，并增长与凯美纳以及特洛凯的竞争力。

另有一点需要指出，现有的EGFR-TKI都存于比力较着的耐药问题，研究以为这与EGFR的T790M突变有关，而阿斯利康在2015年景功上市的首个针对于T790M突变的EGFR-TKI的Tagrisso（osimertinib），被定位为新一代EGFR-TKI。跟着Tagrisso于中国进入临床，将来其无望代替现有药物的职位地方，易瑞沙的降价也为这个新产物的上市闪开了空间。

凯美纳：降价为进入医保提供重磅筹马

凯美纳（埃克替尼）于中国新药界无疑具备举足轻重的职位地方，该药曾经被誉为堪比“两弹一星”的生物医药最庞大立异之一。凯美纳的研发以及临床研究都是国产化，贝达药业为中国带来第一个TKI药物的同时，也使患上中国的顶尖癌症范畴专家间接介入了这一全世界药物的研究上市。

以及易瑞沙近似，从机制上看，凯美纳也属在EGFR-TKI。前期的研究显示凯美纳具备与易瑞沙划一的疗效且保险性可能更优，而从订价上来看该药价格较易瑞沙以及特洛凯都更低。

平易近族立异药的品牌加之低价的上风无疑为凯美纳倏地上量提供了支撑，按照最新的贝达药业的招股仿单，凯美纳2015年发卖额已经经到达9亿元，距其提出的10亿元方针已经经很是近。而从样本病院数据库来看，凯美纳2015年销量同比增加36%，同期易瑞沙以及特洛凯销量都有所降低，很显然凯美纳挤占了两个竞品的部门市场份额。

趋向点评

从招股仿单来看，凯美纳的迅速上量与其进入浙江等少数几个省市紧密亲密相干，是以进入国度医保将给该产物提供更年夜的助力。

本次54%的降价幅度将使患上凯美纳的月医治用度降低到6000元摆布，作为靶向抗癌药物这一价格已经经较为低廉。于年夜量介入凯美纳临床研究专家的撑持下，凯美纳很是有但愿列入国度医保，销量晋升另有伟大的空间。

扫一扫！存眷举世医药网微信公家平台，您的招商朝理信息一手可患上，更有出色资讯等着您！