举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 12家医药企业被整顿，踩了这19个“雷区”2016/7/7 来历：蒲公英 浏览数：

2016年07月01月建党节安徽省食物药品监视治理局发布了5月份的一样平常监视查抄成果，5月份安徽省局共查抄了101家企业，发明317条缺陷，此中严峻缺陷2条，重要缺陷17条，正常缺陷298条。 查抄情势有：跟踪查抄、航行查抄、药品出产查抄、医疗机构制剂查抄、特药查抄、中药饮片、GMP认证整改复查、药品出产查抄（2015年版中国药典履行环境专项查抄）、药品出产查抄（GMP航行查抄复查）、一样平常放哨、许可证换证现场查抄、药包材注册核查、药品出产企业筹建引导等。

本月查抄中触及的试验室电子数据完备性缺陷以下：

1.色谱事情站及电脑无治理员权限设置。部门批次含量测定液相图谱相似度较高。

2.试验室未制订有关试验数据完备性以及保险性相干的治理划定；未按照职责对于权限举行分级治理。

3.高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功效。

4.高效液相色谱仪使用暗码未根据文件举行设置。

5.SSI型高效液相色谱仪转移至太以及县美欣饮片厂，安徽美欣制药有限公司对于该仪器中的查验数据未备份。

6.HPLC及原子接收分光光度计等装备毗连的计较机设置有效户名以及暗码，事情站软件未设置用户名以及暗码。

7.高效液相色谱仪、气相色谱仪设有三级暗码治理，但无相干权限的授权文件。

8.未设置高效液相、气相色谱议等查验装备分级操作权限帐户，未配置数据审计追踪软件，未对于高效液相、气相色谱议的计较机体系举行验证，以确保查验数据的保险性、正确性、靠得住性以及可追溯性。

本月查抄中惩罚最重的为：喷鼻港九华华源集团滁州药业有限公司查抄结论：企业品质治理系统不克不及有用运转，存于体系性危害；责令整改，召回分歧格产物；收回企业《药品GMP证书》。天长亿帆制药有限公司查抄结论不切合要求；停产整改。

附12家企业19条严峻及重要缺陷汇总： 严峻缺陷2条：

喷鼻港九华华源集团滁州药业有限公司 严峻缺陷1项：

一、百蕊胶囊（批号：1508032）微生物限度分歧格，企业未对于该批次产物实行召回。百蕊胶囊（批号：1503161）微生物限度分歧格，召回记载不完备，分歧格缘故原由阐发不完全。

上海长征富平易近药业铜陵有限公司 严峻缺陷1项：

一、企业出产卖力人不切合响应天资要求。

重要缺陷17条：

亳州市万珍中药饮片厂 重要缺陷3项：

一、2016年培训规划内容简朴，无转岗职员培训内容，抽查5人培训档案，无2016年培训相干记载。

二、堆栈保管员对于阴凉库温度要求不认识，制品阴凉库温度5月份记载全数为20℃以上；化验室职员对于滴定液配制历程、蒸发光检测含量历程不认识，计较历程过错。

三、未成立物料放行审核单，凭查验陈诉书举行放行。

安徽汉枫中药饮片有限公司 重要缺陷2项：

1.色谱事情站及电脑无治理员权限设置。部门批次含量测定液相图谱相似度较高，如浙年夜N2000事情站里的13批延胡索，黄柏2016031六、20160305。

2. 二氧化硫残留量未按划定要领举行查验，接纳倏地检测要领举行定性测定，与尺度比色卡对于比所患上成果，查企业2016年3月、4月原始查验记载，年夜部门批次（共78批，包孕原料以及制品）成果为0。 安徽松瑞制药有限公司 重要缺陷1项：

1.近来一次工艺验证为2014年12月，验证陈诉有用期1年；槽式混淆机清洁验证陈诉日期2014年12月25日，有用期2015年12月30日；灭菌干燥箱机能再确认未对于灭菌效果（微生物）举行检测

安徽天草堂中药饮片有限公司 重要缺陷1项：����APP

一、煅瓦楞子产物工艺规程（编号TS-21-076）划定煅制后破碎，查煅瓦楞子（批号160401）煅制岗亭出产记载，破碎时间为 11：20—11：56，煅制时间12：33-15：40与煅瓦楞子产物工艺规程纷歧致。

宿州亿帆药业有限公司 重要缺陷1项：

一、珍珠冰硼散3批工艺验证数据未实时网络收拾整顿，只做1批连续不变性考查。

天长亿帆制药有限公司 重要缺陷3项：

一、片剂车间压片间二、压片间3相对于在外走廊为正压，压片间4压差计显示不一般，存于交织污染的危害；

二、2015年以来恢复活产的麻芩消咳颗粒未实时完成工艺再验证资料；部门装备清洁验证陈诉中，无装备编号信息，用在清洁效果验证的微生物检测的取样位置未明确，如高效薄膜包衣机；

三、企业今朝部门于产物种制品查验中“微生物限度”检测要领，未按《中国药典》（2015年版）要求实时完成微生物学验证；

桂龙药业（安徽）有限公司 重要缺陷1项：

一、薄层色谱辨别工程中，年夜部门的桂龙咳喘宁胶囊（桂皮醛、芍药苷）、复方青橄榄利咽含片（玄参、麦冬）、清喉利咽颗粒（西青果）及现场查抄时化验员操作的玄参、西青果原始图谱中，供试品溶液以及比照药材溶液均仅有主雀斑显色，雀斑并未分散开；

上海长征富平易近药业铜陵有限公司 重要缺陷1项：

一、无菌查验室情况不切合2015版《中国药典》对于无菌查抄情况要求。

池州森年夜轻工成品有限公司 重要缺陷项1项：

一、未制订年度验证共计划并开展验证事情；

黄山中皇制药有限公司 重要缺陷2项：

一、企业的微生物限度查抄未举行要领学验证；企业未对于R2A琼脂造就基合用性举行查抄；

二、吲达帕胺缓释片2015年度品质回首阐发陈诉中未对于空和谐水体系的相干数据举行汇总并举行趋向性阐发。

黄山市医用氧气厂有限义务公司 重要缺陷1项：

一、氧气发卖记载填写不规范，存于统一天发往多个发卖对于象但仅记载发卖总数的征象。

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