举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 全世界于研新药2016年度全剖析2016/7/14 浏览数：

跟着全世界医药企业对于新药研发的器重，和药物作用靶点研究的进一步阐明，愈来愈多新的活性化合物被发明，更多新的药物靶标被确认，使患上全世界新药研发出现出诸多新的特色。

经由过程阐发国际知名征询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipeline数据库的数据，可以帮忙咱们周全相识2016年全世界于研新药市场的一些新变迁，实时发明新药研发的一些新趋向。

总览篇

于研药物整体数目及分阶段环境化学合成小份子药物开举事度逐年增长，那末全世界于研药物数目增加的可连续性怎样？研发后期种类高流掉率状态是否获得减缓？

总体范围稳步增加

Pharmaprojects/Pipeline数据库收录的于研药品信息，特指那些今朝仍处在于研状况的工程，包孕临床前研究工程、处在临床研究及注册阶段的工程，和增长新顺应症的已经上市药物工程。截至2016年1月，全世界于研新药数目为13,718个，与2015年的12,300个比拟，同比增幅高达11.5%。

从2001～2016年纪据来看，全世界于研新药数目继承连结不变增加态势，2016全世界于研新药数目增幅高达11.5%，远超2015年8.8%的同比增幅。2016年于研药物数目增长了1418个，而2015年该数字仅为993个。对于于研药物数据举行深切阐发后发明，2016年初次呈现的新的于研药物种类数目为3442个，而2015年该数据为3138个。这也从侧面注解，与往年比拟，于已往的12个月中，因各类缘故原由终止的于研药物数目相对于削减。

只管全世界于研新药数目出现连续增加的态势，但因为化学合成小份子药物开举事度逐年增长，全世界于研药物市场增加的可连续性存于必然的不确定性。以2015年上市的新活性物资（NAS）为例，其数目已经从2014年的63个（含新份子实体NMEs 57个，疫苗6个）降落至48个（含NMEs 43个，疫苗3个），这也是2011年以来NAS初次呈现下滑。

新药研究各阶段增幅

从制药研发流程来看，新药研发可分为三个阶段：起首，经由过程临床前研究发明并确认候选药物；其次，经由过程临床研究验证候选药物的有用性以及保险性；末了，顺遂经由过程注册及上市环节，终极实现候选药物的临床价值。

经由过程对于比2016年以及2015年处在差别研发阶段的于研药物数目范围后不难发明，险些所有阶段的于研药物均呈现了数目上的不变增加。

此中，临床前研究阶段的药物数目变迁尤其较着，2016年处在该阶段的药物数目为6861个，同比增幅高达13.2%。处在该阶段的于研药物数目，于必然水平上反应了制药研发范畴的潜于候选药物范围，但终极可否成为真实的候选药物，则存于必然的不确定性。从现无数据来看，处在初期研究阶段的于研药物数目，出现出了较为较着的增加势头。

此外，处在临床研究阶段（包孕Ⅰ期、Ⅱ期以及Ⅲ期临床阶段）、注册前、注册以及上市阶段的于研药物数目别离为5071个、197个、102个以及1273个，同比增幅别离为9.6%、16.6%、-4.7%以及11.7%。

对于处在临床研究阶段的于研药物数据进一步阐发后发明，2016年处在Ⅰ期、Ⅱ期以及Ⅲ期临床阶段的药物数目已经别离增加至1856个、2261个以及954个，增幅别离为11.4%、5.1%以及18.1%。处在临床Ⅲ期的药物数目增幅显著高在临床Ⅱ期，这也从侧面注解，处在研发后期种类的高流掉率环境获得了必然的改良。

因为药物临床实验方案需要于差别国度的羁系机构举行注册，是以临床阶段的数据每每变迁较年夜，是以需要对于较永劫间内的数据变迁举行回首阐发。从2007～2016年临床数据来看，处在Ⅰ期以及Ⅲ期临床阶段的药物数目增幅均较年夜，处在Ⅱ期临床阶段的药物数目变迁相对于较小。综合来看，处在Ⅲ期临床阶段的药物数据尤为使人鼓动，于已往的几年中该指标出现较为较着的增加趋向，处在该阶段的部门药物更无望进入2017年以及2018年的上市药物名单中。

企业篇

企业数据里的新药研发奥秘

于研药物数TOP 25企业排名有何变迁？缘故原由安在？研发型企业数目逐年增长，此中小型研发企业占比达56.5%，这象征着甚么？

TOP 25阐发：年夜型药企排名不变

企业层面的阐发，重要是按照于研药物数目对于业内企业举行排名，列出于研产物数目排名居前25位的公司，即TOP 25。

从2016年纪据来看，排名居前五位的制药公司别离为葛兰素史克（GSK）、诺华（Novartis）、阿斯利康（AstraZeneca）、强生（Johnson Johnson）以及默沙东（Merck Co.）。

此中，GSK自2012年逾越辉瑞位列排名第一名，近六年来始终稳居排名第一的位置。只管于2014年末及2015年GSK中国分公司卷入了行贿丑闻，而且GSK公司终止了两个处在临床Ⅲ期的药物研究工程（即抗动脉粥样软化darapladib以及肿瘤疫苗astuprotimut-r），但于履历一系列打击以后，GSK仍稳居第一位的宝座。从研发数目来看，2016年GSK于研药物工程数目为242个，较2015年纪据呈现了较年夜幅度的下滑，其与排名第二位的诺华（于研药物工程数目为240个）的差距进一步缩小。

对于在位居排名第三位的阿斯利康而言，2014年“辉瑞并购阿斯利康”规划的掉败，使其得到了一些喘气的时机。只管阿斯利康于研药物范围较2015年险些没有变迁，但因为罗氏（Roche）排名的年夜幅下滑，使其整体排名已经由去年的第四位上升至第三位。罗氏公司排名的下滑，与其2015年关止的于研工程较多有关。

跟着于研药物范围的增长，强生以及默沙东公司别离位列排名第四以及第五位，此中，默沙东公司于2015年头对于Cubist公司的并购，进一步鞭策了其排名的稳步上升。

排名第六位的辉瑞，其原规划与爱尔兰药企Allergan归并，进而造成一个于研药物范围高达336个药物的超等公司，但遗憾的是，因为种种缘故原由，辉瑞已经抛却收购Allergan公司。

此外，Shire公司以及Baxalta公司已经于近期完成为了归并，无望于来岁进入TOP25榜单，从今朝数据来看，Shire公司位居排名第28位，Baxalta公司位居第78个，归并后公司的于研药物范围将到达83个。

于TOP 25排名中，与2015年排名比拟，新入围的企业有塞尔基因（第22位）以及吉祥德（第23位）。此中，塞尔基因排名积年来基本不变于20～25位，仅于2015年排名中退出TOP 25榜单。

吉祥德于2014年以及2015年持续两年缺席TOP 25榜单，本次回归，其于研药物数目已经从2013年的47个增长至60个。于已往的一年中，吉祥德依附其于丙肝医治药物产物线上的上风，公司市值及利润迅速飙升。继索非布韦（Sovaldi）以及哈维尼（Harvoni）以后，FDA又在本年6月28日核准了吉祥德研制的丙肝医治新药Epclusa，用在医治全数六种基因型丙肝。与此同时，吉祥德丙肝药物订价太高备受攻讦，也已经惹起包孕加利福尼亚州于内的一些当局的担忧。今朝吉祥德提出“全世界规模内分层订价”系统，即以一个国度的人均国平易近总支出为根蒂根基来订价，于将来几年中可能会激发一系列问题。

不管怎样，吉祥德照旧很是幸运的。就于平易近众对于在高药价的质疑声愈增强烈的时辰，仿造药企业Turing以及Valeant公司的订价丑闻于必然水平上减缓了平易近众对于在立异药订价的敌意。这两家公司均是经由过程调解订价政策从仿造药发卖中谋取暴利，尤为是Turing公司，其于一晚上之间将60大哥药乙胺嘧啶（该药可用在医治弓形体病，其于艾滋病患者中较为常见）的价格从13.5美元涨到了750美元一片，涨幅跨越5000%。需要申明一点的是，另外一家公司Valeant，其于2016年于研药物数目排名中位居第26位。只管部门公司因药物订价问题获得了响应的处罚，但无可置疑的是，药物订价问题将是整个行业将来数年中最具争议的一个话题。

与2015年比拟，仅有德国默克以及日本协以及发酵麒麟公司缺席本年的TOP 25排名。但光荣的是，这些公司并未被归并或者收购。从今朝环境来看，于2017年的排名中，也应该不会呈现因并购而致使企业消散的环境，但从整个行业的成长趋向看，将来于年夜企业间的并购重组将不成防止。

小型研发企业占比过半：踊跃旌旗灯号

于年夜型制药研发公司吸引浩繁眼光的同时，制药行业一样存于着数以千计的小型制药研发公司，拥无数量浩繁的于研药物工程。从现有统计数据来看，这些制药研发公司不只数目已经增加至一个新的汗青性程度，并且增幅（12.2%）已经跨越全世界于研药物的总体增速（11.5%）。

从2016年的数据不丢脸出，年夜量新的制药研发公司正于呈现。今朝，全世界具备于研工程的制药公司数目已经达3687家，较2015年纪据增长了401家，同比增幅为12.2%。从企业数目来看，本年的企业数目变迁为有史以来最年夜的一次，而该部门企业所占比例也是有史以来的第二年夜。据统计，于已往的一年中，新建立的制药研发公司数目为618家，与2014年的数据基本一致；同时，研发工程非活跃状况的企业愈来愈少，这也是促进2016年纪据增幅较着的一个缘故原由。

2016年的制药研发范畴，呈现了愈来愈多的小型制药研发公司。据统计，仅具备1～2种于研种类的企业数目已经增至2084家，占整个制药研发公司范围的56.5%。与之比拟，2015年这些小型制药研发公司的数目为1844家，整个制药研发公司数目为3286家，占比为56%。总体来看，小型制药研发公司的数目出现出较为较着的增加势头。于这些小型制药研发公司中，一部门企业可能成为将来极具市场竞争力的研发型公司，而另外一部门企业则可能从市场中永远消散。

毫无疑难，很多小型公司存于被年夜型制药公司兼并的危害。但值患上必定的是，数目云云浩繁的草创企业以及小众企业进入到制药研发范畴，自己就开释了一些很是踊跃的旌旗灯号，这也偏偏证实该行业可以得到年夜量的危害投资。

地舆漫衍：中国原研药企数跨越日本

从企业的地舆漫衍（总部地点地）环境来看，制药研刊行业未见较着变迁。对于2016年制药研发公司地舆漫衍环境举行阐发后发明，其与2015年的漫衍环境基本一致，美国以及欧洲地域的制药企业仍是全世界新药研发的重要动力来历。从所占比例变迁环境来看，美国占比力2015年增长了1%，从头回到了2014年的程度。只管三个重要欧洲国度的占比略有降落，但欧洲其他地域的占比倒是略有增加的。

总体来看，最年夜的变迁照旧呈现于亚洲，中国的原研制药企业数目不只已经跨越韩国，而且出人意表地跨越了日本。据统计，中国原研制药企业已经从2015年的105家增长至2016年的147家。中国已经成为亚洲最年夜的新药研发国。同时，中国也已经跨越德国以及法国，成为全世界第四年夜新药研发国。从最近几年来的数据变迁来看，属在中国的新药研发时代已经经到临。

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