举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 新修改《药品谋划品质治理规范》解读2016/7/21 来历：国度食物药品监视治理总局 浏览数：

食物药品羁系总局2016年7月20日发布《国度食物药品监视治理总局关在修改 药品谋划品质治理规范 的决议》，宣布了新修改《药品谋划品质治理规范》（如下简称药品GSP）。现将修改内容解读以下： 药品谋划品质治理规范

1、修改缘故原由

2015年12月30日，国务院办公厅印发《关在加速推进主����APP要产物追溯系统设置装备摆设的定见》（国办发〔2015〕95号，如下简称95号文），对于药品等产物追溯系统设置装备摆设明确了对峙当局指导与市场化运作相联合，阐扬企业主体作用，调动各方面踊跃性的基来源根基则。为贯彻95号文精力，落实药品谋划企业追溯治理义务，强化企业主体意识，促成设置装备摆设来历可查、去向可追、义务可究的药品全链条追溯系统，需要对于原药品GSP中电子羁系相干划定举行修改。

2016年4月23日，国务院发布《关在修改 疫苗畅通以及预防接种治理条例 的决议》（国务院令 第668号），勾销了原条例关在药品批发企业谋划疫苗的划定，改由疫苗出产企业间接向疾控机构发卖以及配送。需要对于原药品GSP中关在疫苗谋划的划定作出响应修改。

按照《国务院办公厅关在加速推进“三证合一”挂号轨制鼎新的定见》（国办发〔2015〕50号），原使用构造机构代码证、税务挂号证打点相干事件的，一概改成使用“三证合一”后的业务执照，需要对于原药品GSP中关在检验首营企业证件要求举行修改。

按照第十二届天下人平易近代表年夜会常务委员会第十四次集会《关在修改 中华人平易近共以及国药品治理法 的决议》，新宣布的《药品治理法》调解了部门条则序号，需要对于原药品GSP中触及援用《药品治理法》的相干条则序号举行修改。 中华人平易近共以及国药品治理法

2、修改的重要内容

（一）触及药品追溯要求的条目

以95号文件为依据，将药品电子羁系体系调解为药品追溯系统，要求于企业药品谋划品质治理系统中成立响应的治理轨制，于要害的药品谋划治理环节予以履行，作为企业增强谋划治理、包管药质量量的一种手腕。但麻醉药品、精力药品等法例划定的种类仍应由药品羁系部分成立监控信息收集，及时监控企业各环节药品数目以及流向。详细修改包孕：

1.确立药品追溯系统设置装备摆设的基本定位以及要求。将原总则第二条分为两款，于第二款增长“并根据国度有关要求成立药品追溯体系，实现药品可追溯。”于附则中增长一条：“第一百八十一条麻醉药品、精力药品、药品类易制毒化学品的追溯该当切合国度有关划定。”

2.删除了或者者修改触及强迫要求电子羁系码扫码以及数据上传的内容。

（1）删除了原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。

（2）删除了原第八十四条中“以及举行药品电子羁系码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实行电子羁系的药品，还该当根据本规范第八十一条、第八十二条的划定举行扫码以及数据上传”。

3.将企业品质治理轨制应包孕工程中“履行药品电子羁系的划定”修改成“药品追溯的划定”。详细触及原第三十六条第（二十一）项、原第一百三十八条第（十七）项。

4.删除了或者者修改要求企业计较机体系满意药品电子羁系的实行前提的内容。

（1）删除了原第五十七条中“并满意药品电子羁系的实行前提”的内容。

（2）将原第一百四十九条修改成“企业该当成立可以或许切合谋划以及品质治理要求的计较机体系，并满意药品追溯的要求”。

（二）触及疫苗要求的条目

按照第668号国务院令，修改原药品GSP关在疫苗谋划企业以及疫苗谋划的两处划定，改成针对于疫苗配送勾当的划定。详细为：

1.将原第二十二条第二款“谋划疫苗的企业还该当配备2名以上专业技能职员专门卖力疫苗品质治理以及验收事情”，修改成“从事疫苗配送的，还该当配备2名以上专业技能职员专门卖力疫苗品质治理以及验收事情。”对于疫苗配送企业提出较为严酷的要求，以利在提高介入配送企业本质，严酷节制数目。

2.将原第四十九条“谋划冷藏、冷冻药品的”修改成“贮存、运输冷藏、冷冻药品的”；其下第（一）项中“谋划疫苗的该当配备两个以上自力冷库”，修改成“贮存疫苗的该当配备两个以上自力冷库”。

（三）触及检验税务挂号、构造机构代码证件要求的条目

按照国办发〔2015〕50号文件，对于原GSP第六十二条首营企业要求审核检验的证件资猜中零丁要求提供的第（六）项“《税务挂号证》以及《构造机构代码证》复印件”，归并入第（二）项，成为“业务执照、税务挂号、构造机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度陈诉公示环境”，以便在企业实行。

（四）触及《药品治理法》条则序号的条目

第十二届天下人平易近代表年夜会常务委员会第十四次集会修改宣布的《药品治理法》将原第七十九条条则序号修改成第七十八条。是以，将原药品GSP第一百八十六条中援用的《药品治理法》第七十九条条则序号修改成第七十八条。

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