举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 总局令：2016年版GSP正式施行！三年夜核心：追溯轨制！疫苗！三证合一！2016/7/20 来历：CFDA官网 浏览数：

国度食物药品监视治理总局令

第28号

《国度食物药品监视治理总局关在修改〈药品谋划品质治理规范〉的决议》已经在2016年6月30日经国度食物药品监视治理总局局务集会审议经由过程，现予宣布，自宣布之日起施行。

局长：毕井泉

2016年7月13日

国度食物药品监视治理总局关在修改《药品谋划品质治理规范》的决议

国度食物药品监视治理总局决议对于《药品谋划品质治理规范》作以下修改：

1、将第二条修改成：“本规范是药品谋划治理以及品质节制的基本原则。

“企业该当于药品采购、贮存、发卖、运输等环节采纳有用的品质节制办法，确保药质量量，并根据国度有关要求成立药品追溯体系，实现药品可追溯。”

2、将第二十二条第二款修改成：“从事疫苗配送的，还该当配备2名以上专业技能职员专门卖力疫苗品质治理以及验收事情。专业技能职员该当具备预防医学、药学、微生物学或者者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技能职称，并有3年以上从事疫苗治理或者者技能事情履历。”

3、将第三十六条第二十一项修改成: “药品追溯的划定;”

4、将第四十九条修改成：“贮存、运输冷藏、冷冻药品的，该当配备如下举措措施装备：

“(一)与其谋划范围以及种类相顺应的冷库，贮存疫苗的该当配备两个以上自力冷库;

“(二)用在冷库温度主动监测、显示、记载、调控、报警的装备;

“(三)冷库制冷装备的备用发机电组或者者双回路供电体系;

“(四)对于有非凡低温要求的药品，该当配备切合其贮存要求的举措措施装备;

“(五)冷藏车及车载冷藏箱或者者保温箱等装备。”

5、将第五十七条修改成：“企业该当成立可以或许切合谋划全历程治理及品质节制要求的计较机体系，实现药品可追溯。”

6、将第六十二条修改成：“对于首营企业的审核，该当检验加盖其公章原印章的如下资料，确当真实、有用：

“(一)《药品出产许可证》或者者《药品谋划许可证》复印件;

“(二)业务执照、税务挂号、构造机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度陈诉公示环境;

“(三)《药品出产品质治理规范》认证证书或者者《药品谋划品质治理规范》认证证书复印件;

“(四)相干印章、随货偕行单(票)样式;

“(五)开户户名、开户银行及账号。”

7、删除了第八十一条。

8、删除了第八十二条。

9、将第八十四条改成第八十二条，修改成：“企业按本规范第六十九条划定举行药品直调的，可委托购货单元举行药品验收。购货单元该当严酷根据本规范的要求验收药品，并成立专门的直调药品验收记载。验收当日该当将验收记载相干信息通报给直调企业。”

10、删除了第一百零二条。

11、将第一百三十八条改成第一百三十五条，并将第十七项修改成：“药品追溯的划定;”

12、将第一百四十九条改成第一百四十六条，修改成：“企业该当成立可以或许切合谋划以及品质治理要求的计较机体系，并满意药品追溯的要求。”

十3、将第一百六十一条改成第一百五十八条，修改成：“验收及格的药品该当实时入库或者者上架，验收分歧格的，不患上入库或者者上架，并陈诉品质治理职员处置惩罚。”

十4、删除了第一百七十六条。

十5、增长一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精力药品、药品类易制毒化学品的追溯该当切合国度有关划定。����APP”

十6、将第一百八十六条改成第一百八十三条，修改成：“药品谋划企业违背本规范的，由食物药品监视治理部分根据《中华人平易近共以及国药品治理法》第七十八条的划定赐与惩罚。”

此外，对于条则挨次作响应调解。

本决议自宣布之日起施行。

《药品谋划品质治理规范》按照本决议作响应修改，从头宣布。

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