举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 2015海内肝炎用药市场超400亿元：护肝药为领先品类，占比1/32016/7/28 来历：医药经济报 浏览数：

2016年7月28日是世界卫生构造确定的第6个“世界肝炎日”，本年我国宣传勾当主题是“踊跃步履，共抗肝炎”。两个月前，国度卫计委首批药品价格构和中GSK“韦瑞德”一槌定音，势必致使下一步抗乙肝病毒药物市场发生变局。

形势

器重肝炎治理

据世界卫生构造数据，全球约有20 亿人携带乙型肝炎病毒，此中有17.5%患有差别水平的慢性肝病，肝炎已经成为第6年夜康健杀手。据中国疾病预防节制中央数据：我国每一年陈诉甲肝病发2.2万例，戊肝病发2.7万例；天下乙肝病毒外貌抗原携带者约9300万人，每一年乙肝新发传染者仍旧跨越10万人。

2015年10月，中华医学会肝病学分会、中华医学会传染病分会发布了《2015年中国慢性乙型肝炎防治指南》。该指南对于在推进我国慢性乙型肝炎的临床诊治有着踊跃的促成作用，有助在海内外抗乙肝药物市场的同步成长，为抗肝炎病毒新药广泛使用买通绿色通道。

值患上一提的是，最晚被发明的戊肝却一度被人们轻忽。国度卫计委法定感染病疫谍报告数据显示，2012-2015年，持续4年戊肝病发人数逾越甲肝，灭亡人数也远超甲肝，迄今还没有获得有用节制。是以，增强对于肝病医治市场的治理必需警钟常鸣。

近十年增加率最低一年

据米内网HDM数据库数据，2015年我国重点都会公立病院肝炎用药市场用药金额为74.30亿元，同比上一年增加1.46%，这也是近10年增加率最低的一年。但无可置疑的是，市场发卖额绝对于值仍旧处在连续增加态势。

海内肝病医治药物重要由化学药物、中药制剂组成。于化药范畴，2015年HDM统计数据包孕四年夜块，此中，抗乙肝病毒化药盘踞26.58%，保肝护肝化药盘踞32.05%，加强免疫功效化药盘踞41.24%，抗甲乙肝、戊肝Ⅱ类疫苗盘踞0.15%，用药布局显示疫苗使用较着有余。于中西药市场的推进下，测算2015年海内肝炎用药整体市场范围跨越400亿元，而增加率到达8.3%，高在都会公立病院肝炎化药市场增加率。

2016年，于国度药品价格构和机制、投标降价、议价多项政策的影响下，肝病用药市场发卖额将处在稳中有降的态势，而用药量将稳步增加。

医治药物布局优化

今朝，强效、低耐药、保险的抗核苷类病毒药物是医治肝炎的重要手腕，已经获得医学界的承认。口服抗乙肝病毒核苷（酸）近似物大抵可分为两类，此中核苷近似物是拉米夫定、恩替卡韦、替比夫定、克拉夫定以及恩曲他滨；另外一类是核苷酸近似物阿德福韦酯、替诺福韦等。

今朝我国运用在临床的抗HBV核苷酸近似物药物有5个，别离是拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定以及替诺福韦酯。免疫调治医治药物重要是胸腺五肽、胸腺法新、胸腺肽等。保肝护肝、抗炎医治药物重要包孕甘草酸系列种类、双环醇、谷胱甘肽、硫普罗宁、多烯磷脂酰胆碱、腺苷蛋氨酸等多个药物。

种类

海内护肝药占1/3

据GBI Research公司发布的最新陈诉显示，估计至2021年，全世界抗病毒性感染病药物市场将从今朝的500亿美元增加到1176亿美元，主要种类包孕抗丙肝病毒、乙肝病毒以及抗人体免疫缺陷病毒药物。尤为是2014年于抗丙肝病毒药物索非布韦热卖下，全世界七年夜药品市场抗病毒药物增幅到达41.76%，并且也动员了抗丙肝病毒药物鸡尾酒疗法的迅猛升温。与此同时，中国抗丙肝新药上市已经箭于弦上。

据HDM数据，我国肝炎用药市场重要由四个亚类组成。市场发卖额居在领先的品类是保肝护肝类药物，盘踞肝炎化药市场的1/3，TOP 5种类是异甘草酸镁、复方甘草酸苷、多烯磷脂酰胆碱、门冬氨酸鸟氨酸、腺苷蛋氨酸。居第二位的是加强免疫功效药物，重要种类是胸腺肽系列、滋扰素系列、乙型肝炎免疫球卵白、促肝细胞生长素、脾多肽以及转移因子等。

而四年夜类顶用量最小的是疫苗类，仅为1080万元，由乙型肝炎疫苗、甲肝疫苗、甲乙肝结合疫苗以及新上市的重组戊型肝炎疫苗构成。居第3位的是抗肝炎病毒药物。此外，中药制剂及中成药也是肝炎用药市场的主要构成部门。

抗肝炎病毒药国家栋梁

据HDM数据库数据，2015年我国重点都会公立病院抗乙肝病毒药用药金额为19.75亿元，同比上一年增加7.22%。抗乙肝病毒TOP 5药物是恩替卡韦、阿德福韦酯、替比夫定、拉米夫定、替诺福韦酯。

一、恩替卡韦

恩替卡韦是美国百时美施贵宝制药公司研发乐成的鸟嘌呤核苷近似物口服用药。2005年3月得到美国FDA核准上市，商品名为“Baraclude”。恩替卡韦可选择性按捺乙肝病毒，用在医治成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶连续增高的慢性乙型肝炎传染，是WHO指南保举运用的强效抗HBV药物。

于第20届亚太肝病学年会上，恩替卡韦被以为是对于阿德福韦疗效欠安的替换药物，从而给慢性乙肝患者带来了新的医治决定信念，主观上鞭策了恩替卡韦市场的爬升。只管恩替卡韦原研专利到期，2015年全世界Baraclude市场仍到达13.12亿美元。

2005年恩替卡韦引入中国市场，商品名为“玻路定”。今朝，我国CFDA已经核准海南中以及药业、江苏正年夜晴和药业、姑苏东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业出产恩替卡韦制剂，重要剂型有口服分离片、胶囊。2014年9月新核准了四川令媛合力药业的恩替卡韦原料药及分离片上市，今朝有15家企业出产原料药，海内10家企业出产制剂。

据HDM数据，2015年我国重点都会公立病院恩替卡韦制剂用药金额为11.84亿元，同比上一年增加了19.98%，2011-2015年五年平均增幅为37.72%，已经成为抗乙肝病毒传染的重要种类。

二、替诺福韦酯

替诺福韦酯（TDF）是美国吉祥德公司开发上市的一种新型核苷酸类逆转录酶按捺剂，2001年经美国FDA核准用在医治艾滋病，2008年前后被欧盟以及美国FDA核准用在医治乙型肝炎，商品名Viread。

2008年6月18日，我国核准吉祥德的富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg片剂，商品名“韦瑞德”（Viread）。2009年11月，吉祥德与葛兰素史克联袂，由葛兰素史克卖力替诺福韦酯����APP抗乙肝药物于中国、日本以及沙特阿拉伯市场的注册以及推广。2015年4月29日，CFDA核准葛兰素史克（天津）的韦瑞德于中国上市。据HDM数据，2015年我国重点都会公立病院富马酸替诺福韦二吡呋酯用药金额为2378万元，同比上一年增加率173.01%。

2013年，安徽贝克的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药得到国度药监局出产批文。2015年4月，福建广生堂负担的福建省科技庞大专项专题“富马酸替诺福韦二吡呋酯临床研究”经由过程专家验收。该专题完成为了富马酸替诺福韦二吡呋酯乙肝顺应症的人体药代动力学实验和临床研究，得到了2个药品出产注册受理通知书，取患了2个专利授权证书以及5个专利申请受理通知书。今朝，海内替诺福韦抢仿仍于猛烈玻弈中。

值患上欣慰的是，2016年5月20日国度药品价格构和成果落地，替诺福韦酯月均药品用度从1500元降至490元，降幅67%，成为全世界医治慢性乙肝顺应症最低价，并将与医保付出政策跟尾。此举提高了中国慢性乙肝患者对于在一线药物韦瑞德的可及性以及可承担性，主观上鞭策了2016年富马酸替诺福韦二吡呋酯市场上量，势必致使抗乙肝药物市场变局。

三、阿德福韦酯

阿德福韦酯属单磷酸腺苷磷酸核苷酸近似物，可竞争性按捺HBV多聚酶，并中断HBV DNA链的延伸。2002年9月，吉祥德公司的阿德福韦酯获FDA核准后于美国上市。吉祥德以及葛兰素史克两家公司告竣专利使用权让渡和谈，葛兰素史克得到阿德福韦酯独占权，笼罩区域包孕日本、中国、韩国以及台湾。

2005年，葛兰素史克（天津）出产的“贺维力”于中国开始获准出产上市。随后，天津药物研究院药业的阿德福韦酯原料药及其片剂研制乐成后得到了CFDA的核准上市，现已经有19家出产厂商得到阿德福韦酯原料药及制剂批文。

阿德福韦酯有片剂以及胶囊两种剂型，临床上用在医治有乙型肝炎病毒勾当复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或者AST）连续升高或者肝脏构造学勾当性病变的肝功效代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

2014年12月8日，CFDA药品不良反映信息提醒，小心阿德福韦酯的低磷血症及骨硬化危害，从而给阿德福韦酯用药市场蒙上一层暗影。

据HDM数据：2015年我国重点都会公立病院阿德福韦酯用药金额为2.49亿元，同比上一年下滑了16.10%，这是从2013年步入下滑之路后的连续下滑，2015年比2012年下滑了24.09%。值患上一提的是，拉米夫定（贺普丁）也遭遇了一样运气，2015年比2012年下滑了24.66%。跟着富马酸替诺福韦二吡呋酯药价构和落地，猜测阿德福韦酯、拉米夫定市场将发活泼荡。

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