举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 单克隆抗体药的下一个“现金牛”2016/8/1 来历：景旭创投 浏览数：

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作者 金昌峰

景旭创投 投资总监

复旦年夜学生命科学学士、美国德州农工年夜学份子生物学硕士、长江商学院MBA，15年生物医药行业经验

于全世界生物制药市场，单克隆抗体药物是最主要的一个品类。该类药物具备靶向性强、特同性高以及毒副作用低等特色，其代表了药品医治范畴的最新成长标的目的，尤为于抗肿瘤以及自身免疫体系缺陷的医治范畴有着无穷的市场远景。按照Evaluate Pharma的数据，2015年全世界销量排名前10位的药物中，有6款是单抗或者重组卵白药物。全世界于售单抗药物于生物药中的占比跨越30%，于研单抗药物于生物药中的占比是70%。现有55个上市抗体药物产物，2015年全世界发卖总额到达916亿美元，近10年年均复合增加率到达31.65%，无疑是全世界医药厂商最为存眷的“现金牛”。

中国的单抗药物行业，于进步前辈技能引进以及国度财产政策撑持的配景下，近几年的年均增速跨越30%，而且于研发方面紧跟国际市场。本年2月登岸纳斯达克的百济神州(ADS: BGNE)，它的研发管线中的9个自立立异于研药中，就有4款为单克隆抗体药物。而去年10月，恒瑞医药(A股：600276)的PD-1药物SHR1210，以7.95亿美元的累计金额出售给美国上市公司Incyte，即向国际行业发出了一个旌旗灯号：中国公司具备研发国际进步前辈程度产物的技能威力，而且经由过程出售给美国公司，可以或许帮忙产物实现将来的全世界市场落地。

征询公司Frost Sullivan猜测， 2015年中国的单抗药物市场已经经到达72亿人平易近币，2020年则无望冲破200亿。上海市医药行业协会数据显示，截至2016年，海内将会有4~6款单抗药接踵问世。估计到2020年，将会有6~10款单抗药上市，此中不乏自立研发的药品。

截至2016年一季度末，中国已经公然受理的抗体药物种类共有280余个，此中国产物种148个，触及71家药企，但研发标的目的以生物近似药为主，靶点比力集中参照全世界已经上市的脱销的抗体药物，研发的竞争异样繁杂猛烈。

作为一家专一在生物医疗范畴的立异投资机构，景旭创投连续存眷抗体药物范畴的投资时机，并已经投资在上海玻威生物、科志康生物等于细分范畴领先的企业，与多家医药上市公司举行紧密亲密的工程互助。单克隆抗体药物的投资门坎以及危害长短常高的，单个药物的研发成本至少于1亿美元摆布，投资机会正常需要于研发早期、于临床前试验阶段进入，这也是最烧钱的时辰。这对于投资团队的学科专业程度提出了严苛的要求，可以或许辨识研发团队的技能以及工艺的可行性以及乐成几率，可以或许支撑研发团队走完备个研发、临床、审批，直到落地上市，可以或许提供各类资源的整合以及嫁接。

那末，单抗药物的下一个“现金牛”于哪里呢?联合国际上最新的动向，咱们以为，跟着抗体的基因项目改造技能日益成熟，单抗药物的研发烧点将重要缭绕如下三个标的目的：一、双特同性抗体;二、抗体偶联药物;三、新剂型。单抗药物的初期投资也将重要存眷这三类，它们于疗效以及副作用方面都有凸起体现，假如可以或许把产物实现而且贸易化落地，单个产物的市场远景都是上亿美元。

如下大略看一下这三个标的目的：

一、双特同性抗体

今朝全世界已经有2个双特同性抗体药物获批上市。此中美国安进(Amgen)公司基在BiTE技能开发的Blinatumomab，2015年发卖额冲破7000万美元，2016年第一季度发卖额到达2700万美元。从2014年起，强生、罗氏、赛诺菲等公司经由过程收购立异型生物技能公司或者者与立异型生物技能公司互助不停加码双特同性抗体范畴，总投资额靠近40亿美元。研发进展最快的是罗氏的ACE-910，估计将于2019年上市。

海内举行双特同性抗体药物研发的生物技能企业有：信达生物、天演药业、玻生吉以及武汉友芝友等，产物年夜多处在临床前研发阶段。作为一种前瞻性的备选药物，年夜可能是立异型生物技能公司介入研发，而将来一旦技能成熟，海内A股年夜型医药公司也可能经由过程收购或者者互助的体式格局，来进入双特同性抗体这个伟大的市场。

二、抗体偶联药物

2011年以及2013年美国FDA前后核准2个抗体偶联药物上市，也是仅有今朝国际上于售的两个抗体偶联药物(ADC)药物，别离是Seattle Genetics的Brentuximabvedotin以及Genentech的Trastuxizumabemtansine，前者上市后第一年的发卖额到达1.36亿美元。今朝全世界约有45个ADC药物处在临床开发阶段，此中25%处在II/III期临床，而临床前的产物线也正于迅速扩张。按照Research Markets，将来10年，估计将有7-10个ADC新药上市。前几年，辉瑞、雅培从Seattle Genetics公司，礼来、诺华从I妹妹unoGen公司，默克从Ambrx公司，别离引进ADC药物开发技能。

看到海内，浙江医药集团于2013年从Ambrx公司引进技能，配合开发靶点为her2的ADC药物。药明康德以及复星医药等投资机构于2015年5月配合收购了Ambrx公司，旨于把技能引进而且用在集团旗下的其他平台。

三、新剂型

新剂型是经由过程立异的给药技能/体式格局，将药物更精准定位在作用靶点，而且年夜幅提高患者的接管度，以至可让患者更易地自行给药，从而改良用药允从性。2014年3月，罗氏开发的1400mgMabTheraSC皮下打针剂(subcutaneous，SC)得到欧盟核准用在非霍奇金淋巴瘤的医治。2016年5月，1600mg MabTheraSC皮下打针剂再次得到欧盟核准用在慢性淋巴细胞白血病的初治。对于比实验显示，两种给药体式格局的药代动力学、疗效以及保险性指标基真相同，而每一次给药时间只有5分钟，对于患者以及医护职员都有显著改良。MabThera SC是一种固定剂量的即用型(ready-to-use)液体配方，可年夜年夜简化照顾护士步����APP伐。此外，纳米颗粒也是眼下的研发烧门，辉瑞、罗氏等药企近期与Bind Therapeutics公司签订互助，哄骗纳米技能平台开发靶向给药的产物。

新剂型这块，海内于工艺技能方面的堆集不敷，今朝还未呈现有潜力的工程。

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