举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 优先审评强者恒强 年夜种类首仿药成新热门2016/8/4 来历：医药经济报 浏览数：

7 月21 日，国度药审中央（CDE）发布《“首仿”种类实施优先审评评定的基来源根基则》与拟优先审评的22 个“首仿”种类名单，并征求定见，这是对于2月26日发布的《关在解决药品注册申请积压实施优先审评审批的定见》的进一步落实。

综述

优先审评强者恒强

截至7月22日，CDE共宣布了7批79个被纳入优先审评的受理号。据统计，于拟优先审评受理种类清单中，有60个受理号来自本土药企。此中，恒瑞医药有6个，别离是：盐酸右美托咪定鼻喷剂、醋酸卡泊芬净、打针用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠打针液、钆布醇打针液、帕立骨化醇打针液。齐鲁制药有5个，别离是：吉非替尼、吉非替尼片、布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、他克莫司滴眼液。豪森医药有4个，别离是：硼替佐米、打针用硼����APP替佐米、米卡芬净钠、打针用米卡芬净钠。正年夜晴和4个，别离是：布地奈德福莫特罗粉吸入剂、利奈唑胺打针液、醋酸加尼瑞克打针液、钆塞酸二钠打针液。上述企业可能是综合实力及研发实力较强的企业。

从跨国药企被纳入优先审评的种类清单来看，别离有11家跨国药企的19个受理号可能进入“快车道”，且每一家企业的受理号数目均为1～2个。如百时美施贵宝的阿舒瑞韦软胶囊以及盐酸达拉他韦片；美国礼来亚洲公司的盐酸托莫西汀口服溶液；罗氏的托珠单抗打针液；勃林格殷格翰的阿法替尼片等等。

于医治范畴上，本年年头儿童用药起首开局，国度药审中央发布的第一批优先审评种类就集中于儿童用药范畴，有5个儿童药种类入选，今朝已经经有10个儿童用药受理号进入审评“快车道”。其次，抗肿瘤、抗丙肝以及抗传染等专科药物也是被纳入优先审评通道的热点范畴。

首仿年夜种类成热门

7月21日宣布的拟优先评审的“首仿”种类清单中，有22个首仿药被纳入，而年夜种类首仿药则是最新热门，优先审评的首仿药给了药企更年夜的市场想象空间。

从申报种别来看，于宣布的首批“首仿”名单共有22个受理号，此中有2个3.1类产物，别离是来自福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊以及石药集团的盐酸决奈达隆片，别的另有一个5类产物是来自江苏万特制药的重酒石酸卡巴拉汀片，其余19个为6类产物。

从申报剂型来看，有6个打针液进入优先审评“首仿”种类名单，别离是钆布醇打针液、帕立骨化醇打针液、钆塞酸二钠打针液、醋酸加尼瑞克打针液，此中，利奈唑胺打针液、磺达肝癸钠打针液为海内市场的年夜种类；别的，滴眼液、软膏剂、凝胶膏、乳膏等外用剂型有10个产物，此中，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、复方氟米松软膏、布林佐胺滴眼液为海内市场上的年夜产物。

从申报企业来看， 4家企业前后有3个产物进入优先审评的“首仿”种类清单中。别离是恒瑞医药的磺达肝癸钠打针液、钆布醇打针液、帕立骨化醇打针液；齐鲁制药布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、他克莫司滴眼液；正年夜晴和利奈唑胺打针液、钆塞酸二钠打针液、醋酸加尼瑞克打针液；湖北弘远每天明制药的曲伏前列素滴眼液、贝美前列素滴眼液、曲伏噻吗滴眼液。恒瑞医药以及正年夜晴和两家的产物都是打针液，齐鲁制药以及湖北弘远每天明制药两家的产物都是滴眼液。

恒瑞医药、齐鲁制药、正年夜晴和3家研发实力较强的企业于这次拟优先评审的“首仿”种类名单中均有3个产物入围。正年夜晴和仿造公费森尤斯比的利奈唑胺打针液、恒瑞医药仿造自葛兰素史克的磺达肝癸钠打针液、齐鲁制药仿造自爱尔康眼药厂的布林佐胺滴眼液均市场体现不俗。

种类

1. 利奈唑胺打针液

发卖额7.3亿元

原研企业：费森尤斯卡比

首仿企业：正年夜晴和

利奈唑胺重要用在严峻耐药性细菌传染，该药与万古霉素、去甲万古霉素和替考拉宁均用在多药耐药的严峻细菌传染，此中利奈唑胺保险性较高。

利奈唑胺打针液由费森尤斯卡比公司开发，商品名为“斯沃”。利奈唑胺2000年得到美国FDA核准上市，用在医治革兰阴性球菌惹起的传染。2007年9月利奈唑胺进入中国，今朝共有3家企业获批，别离是费森尤斯卡比利奈唑胺打针液、辉瑞利奈唑胺片和豪森的利奈唑胺葡萄糖打针液。

据海内样本病院数据，利奈唑胺发卖额2012年之前始终连结高速增加，2013-2014年发卖额年夜幅降落，2015年市场又迅速回升。据统计，2015年样本病院利奈唑胺用药金额已经达7.3亿元，此中费森尤斯卡比占70.4%，辉瑞占29.3%，海内企业豪森仅占3.0%的份额。

经检索CFDA数据库，今朝海内申报利奈唑胺的企业已经有近30家，重要剂型有打针液、片剂、葡萄糖打针液、氯化钠打针液及干混悬剂。此中，申报利奈唑胺打针液的有17家，重要企业有江苏正年夜晴和药业、江苏豪森药业、四川科伦制药、江苏四环生物制药等多家企业。

2. 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

发卖额5.7亿元

原研企业：葛兰素史克

首仿企业：京卫制药

丙酸氟替卡松重要用在预防以及医治季候性过敏性鼻炎以及常年性过敏性鼻炎。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂由葛兰素史克公司开发，商品名为“辅舒良”。葛兰素史克的丙酸氟替卡松有两种剂型，此中，鼻喷雾剂商品名为“辅舒良”，吸入气雾剂商品名为“辅舒酮”，别离是用在过敏性鼻炎以及哮喘的外用药物。

这一种类具备起效快、不良反映少的特色，已经逐渐进入海内大夫以及患者的视线。澳美制药厂的丙酸氟替卡松乳膏商品名为“克廷肤”，浙江仙琚制药、湖北恒安药业在2010年已经得到丙酸氟替卡松乳膏出产批件。今朝进入我国市场的重要剂型有：鼻喷雾剂、气雾剂、粉雾剂、乳膏剂。

据海内样本病院数据，氟替卡松发卖额2013年之前始终连结高速增加，2014-2015年市场有所下滑。据统计，2015年海内样本病院氟替卡松用药金额已经达5.7亿元，此中，鼻喷雾剂占43.5%、气（粉）雾剂占32.5%、软（乳）膏剂占24.0%。出产企业中，葛兰素史克占78.3%、湖北恒安药业占14.8%、浙江仙琚制药占6.9%。葛兰素史克据有绝对于上风，出现较着垄断竞争态势。

经检索CFDA数据库，今朝海内申报丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的企业已经无数家，重要有浙江仙琚制药、山东京卫制药、武汉诺安药业、山东裕欣药业、天津药业集团、重庆华邦制药等。

3. 复方氟米松软膏

发卖额1.2亿元

原研企业：喷鼻港澳美制药

首仿企业：嫡制药

复方氟米松重要合用在对于皮质类固醇医治有用的非传染性炎症性皮肤病，尤为是以及角化过分症有关的皮肤病。该产物是由香港澳美制药厂研制开发，商品名为“奥深”，为海内独家入口产物。

复方氟米松软膏自上市以来始终连结较快的增加速率，但总体市场范围不年夜。据统计，2015年海内样本病院市场上该药用药金额已经达1.2亿元，今朝只要喷鼻港澳美制药一家的产物于海内市场发卖。

经检索CFDA数据库，今朝海内申抨击方氟米松软膏的只要一家企业，为成都嫡制药有限公司。

4. 磺达肝癸钠打针液

发卖额1.2亿元

原研企业：葛兰素史克

首仿企业：恒瑞医药

磺达肝癸钠重要用在举行下肢庞大骨科手术如髋枢纽关头骨折、庞大膝枢纽关头手术或者者髋枢纽关头置换术的患者预防静脉血栓栓塞事务的发生。该药由赛诺菲圣德拉堡集团以及欧加农公司结合原研，2004年授权给葛兰素，是新一代抗凝药物，葛兰素在 2008年得到核准入口中国，商品名为“安卓”。今朝海内仅GSK一家获批磺达肝癸钠打针剂批文，规格为0.5ml：2.5mg。

据海内样本病院数据，磺达肝癸钠打针液2009-2013年始终连结较高增加态势，2014-2015年市场有所下滑。据统计，2015年该药于样本病院市场上用药金额已经达1.2亿元，今朝葛兰素史克公司一家产物独有海内市场。

经检索CFDA数据库，今朝海内申报磺达肝癸钠打针液的企业已经有7家，海内企业6家，外资企业1家。海内企业别离是江苏恒瑞医药、杭州中美华东制药、辽宁海思科制药、信泰制药（姑苏）、天津红日药业、正年夜晴和药业；外资企业为印度瑞迪玻士公司。

5. 布林佐胺滴眼液

发卖额1.1亿元

原研企业：爱尔康

首仿企业：齐鲁制药

布林佐胺属在碳酸酐酶按捺剂，重要用在医治青光眼及法眼压症。布林佐胺由爱尔康眼科公司开发，商品名为“派立明”，在1998年4月获FDA核准于美国初次上市。布林佐胺滴眼液是今朝医治法眼压症及减缓开角型青光眼患者升高的眼内压较好的药物，今朝已经于全世界近30个国度上市。爱尔康眼科公司于我国在2002年核准入口该品，规格为5ml：50mg（1%）。今朝布林佐胺滴眼剂已经是进入2009版《国度基本医保药物目次》的乙类药物。

据海内样本病院数据，布林佐胺滴眼液上市以来始终连结较快增加速率，但总体市场范围不年夜。据统计，2015年布林佐胺滴眼液用药金额已经达1.1亿元，今朝只要爱尔康眼科公司一家的产物于海内市场发卖。

经检索CFDA数据库，今朝海内申报布林佐胺滴眼液的企业只要1家，为齐鲁制药。申报布林佐胺原料药的企业2家，别离为成都盛迪医药、南京华威医药科技公司。

结语

相干企业越早上市的仿造药，于订价以及投标中越有上风，并且提早上市象征着更快放开市场，市场据有率也有可能更高。这次拟纳入优先审评的重要对于象均为凌驾法定审评刻日的种类，这也象征CFDA 已经经最先着手晋升药品审评速率，药审鼎新盈余正不停开释。

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