举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 GE 、飞利浦产物遭仿冒，天下年夜排查！2016/8/10 来历：赛柏蓝器械 浏览数：

近来，天下部门地域针对于入口的超声诊断仪举行了年夜排查，重要排查GE、飞利浦产物遭假冒以及翻新的问题。

国度质检总局发排查通知

赛柏蓝器械获悉，近日，国度质检总局下发了一个通知――-《关在查出多批次入口超声诊断仪涉嫌假冒以及翻新环境的警示传递》【质检检函（2016）151号】。该传递指出，陕西、深圳、江苏、北京、上海、广东等地陆续发明部门企业入口的GE、PHILIPS品牌彩色超声诊断仪存于假冒以及翻新问题。

����APP国度局警示传递还列出遭假冒以及翻新的品牌产物以及黑名单中的供货商、收货人信息，以便各地举行排查。

深圳初次查获涉嫌假冒品牌医疗器械

据广东本地媒体动静，本年5月尾至6月中旬深圳查验检疫局陆续对于入口的一批某知名品牌彩色超声诊断体系举行查验并跟踪查询拜访，发明该体系存于多项货证不符、保险工程分歧格等环境，涉嫌假冒某全世界知名品牌医疗器械。这也是该局初次查获涉嫌假冒品牌医疗器械。

深圳局查获的上述彩色超声诊断体系入口自喷鼻港，产地为奥地利。该产物多处不切合《医疗器械监视治理条例》《医疗器械仿单以及标签治理划定》等相干划定，包孕：

一是其机身上标注入口注册证号与企业提供的医疗器械注册证书的注册证号纷歧致，且机身上标注的入口注册证号经查其实不存于；

二是其产物铭牌标签上未见产物使用刻日或者有用期、代办署理人等相干信息；

三是产物配件中的凸阵探头编号RAB4-8-D不于注册证附件清单内，属在未经注册的配件。

四是保险标识分歧格。

于当即构造专家组赴企业堆栈举行进一步骤查，并经由过程接洽该品牌出产商以后，深圳查验检疫局确认上述产物并不是该品牌出产商打造，涉嫌假冒。

今朝，深圳查验检疫局已经对于该企业立案查询拜访处置惩罚。

各地陆续排查

于接到国度质检总局的警示传递以后，江苏泰州查验检疫部分，近日对于2013年以来入口超声诊断仪的相干单证以及查验记载举行了审核，谨防假冒以及翻新超声诊断仪入口。

泰州查验检疫局根据《商检法》及实在施条例、《医疗器械监视治理条例》等相干法令法例要求，当真审核了报检资料，重点审查是否触及国度局警示传递所列品牌产物以及黑名单中的供货商、收货人，对于入口装备的包装、外不雅、规格型号、标记标识、配置等举行检验，联合安装调试，对于装备的保险、卫生、机能等指标举行查验。

河北邢台查验检疫局，近来也迅速对于辖区2013年以来入口的超声诊断仪举行排查事情。

他们经由过程调阅营业档案举行核查。经查，辖区入口超声诊断仪共3台，品牌别离是GE以及东芝，入口国事奥地利、挪威、日本，均为全新装备，不存于翻新、假冒等问题。同时对于用货单元举行走访查询拜访。

甘肃天水收支境查验检疫局也于7月27日下发通知，要求天水、陇南的各医疗器械使用单元于入口医疗器械时对于出产商及代办署理商要细心举行核查，同时于装备验收时对于出产日期、医疗器械注册号、铭牌等要害点重点存眷，谨防假冒翻新装备流入。

近期，天水局构造职员对于辖区某入口医疗器械使用单元举行了回访，对于其入口医疗器械举行了跟踪查抄，这也是天水局初次开展入口医疗器械跟踪查抄事情。

下一步，天水局还将对于辖区内近3年来入口的所有医疗器械举行一次跟踪查抄，经由过程现场查看装备、查阅使用维护记载、填写查询拜访问卷表等情势相识入口医疗器械的品质保险状态，对于使用历程中呈现的品质问题踊跃帮忙使用单元与供货单元交涉处置惩罚，同时对于呈现的共性问题实时向上级报告请示。

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