举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 出产工艺核查风暴来袭 药企面对停产危机2016/8/12 来历：21世纪经济报导 浏览数：

“年夜洗牌啊!”、“预备卸甲归田了”，8月11日晚间，某医药研发微信群里炸开了锅。

惹起群成员团体发急的是药企出产工艺核查传言成真。CFDA构造草拟了《关在开展药品出产工艺查对事情的通知布告(征求定见稿)》，11日正式面向社会公然征求定����APP见，征求时间截止到2016年9月10日前。

这象征着，今朝已经经上市的药品，岂论是中药、化药照旧生物药，口服药照旧制剂，国产药、原研药照旧入口药，都必需举行出产工艺自查，并接管CFDA飞检。

出产工艺自查，纷歧致必需停产

据悉，为增强药品出产工艺治理，原国度食物药品监视治理局在2007年8月部署开展了打针剂类药品出产工艺以及处方核查事情，各省局对于企业申报挂号的出产工艺等相干资料举行了审查，开端成立了打针剂出产工艺等资料档案。2007年10月修订实行的《药品注册治理措施》划定核准药品上市前应举行出产现场查抄，保障了技能审评部分审定的出产工艺的可行性。

不外，“最近几年来，食物药品羁系部分于监视查抄中发明，仍有部门2007年前核准上市的种类未根据核准的出产工艺构造出产、转变出产工艺不按划定研究以及申报。”

为此，该文件要求，各药企应答每一个核准上市药品的出产工艺开展自查，自查内容为药品现实出产工艺与羁系部分批准的出产工艺是否一致。

假如一致，则可以继承出产或者入口，并到本地省级药监部分存案。“药品出产企业应在2016年10月1日前完成自查并将自查环境报地点地省级食物药品羁系部分。省级食物药品羁系部分应答企业自查环境举行汇总，在2016年11月1日前上报食物药品羁系总局。”

假如纷歧致，相干药品出产企业应根据相干文件要求开展充实的研究验证。“经研究验证，出产工艺变迁对于药质量量孕育发生影响的，企业应当即停产。”

与此同时，药品出产企业应在2017年6月30日前完成于产物种出产工艺的研究验证、提交增补申请等相干事情，其他暂不出产种类应在2017年12月31日前完成上述事情，“未定时完成的，应住手出产。”

飞检来袭，行业洗牌加重

“以前的一致性评价很多多少企业都躲不外，可是它是针对于化药的，这个是针对于所有所有药品的，影响更年夜，”康臣药业药品研发中央研发副总司理郑兆告白诉记者，“海内药企应该存于许多出产工艺与注册工艺纷歧致的种类，这个跟中国制药行业的成长阶段有关。”

“自查以后的总局飞检也让药企很紧张，飞检力度应该很年夜，”另外一名制药行业从业者则向记者吐露：“这个文件对于中小药企的影响更年夜，由于根据文件要求正轨操作，利润空间险些就没有了，患上倒闭。不根据文件的要求出产，也会被要求停产。由于接下来还要飞检，年夜药企也要从头审查，这个成本也是不小的，以是行业行将迎来年夜洗牌。”

据相识，2016年11月1日起，国度食物药品监视治理总局将构造专家对于药品出产企业开展航行查抄。查抄中发明现实出产工艺与食物药品羁系部分核准的出产工艺纷歧致的，依据《中华人平易近共以及国药品治理法》第四十八条第二款的有关划定，其所出产的药品按假药论处。

而药监部分将依据《中华人平易近共以及国药品治理法》第七十四条的有关划定对于涉事药品出产企业举行惩罚，并向社会公然相干企业法定代表人以及相干义务职员。

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