举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 医药行业核查风暴来袭 80％中药企业会逝世失2016/8/15 来历：赛柏蓝 浏览数：

近期国度食药监总局的组合拳，大张旗鼓！于对于畅通行业的年夜整顿的同时，8月11日，国度食药监总局发布《关在开展药品出产工艺查对事情的通知布告（征求定见稿）》，增长一个出产工艺核查的征求定见稿，30天企业核查存案，11月最先飞检。

从国度的羁系思绪上，本次羁系没有问题。可是对于在中药出产来讲，生搬硬套GMP不成能实现，完全履行的话，80%的企业会逝世失，以至蜕变成一场大张旗鼓的覆灭中药制剂企业的运动......

药材的提取不成能彻底同样的实际环境下，国度到底应该管品质成果照旧工艺尺度？

我妄自测度，羁系部分这次出台出产工艺核查，也是有其行业配景。好比阿胶，根据国度品质尺度，马皮、猪皮、骡子皮等等出产出来的胶，检测都是及格的，只要工艺尺度才气知道是用甚么原料出产的。汗青上呈现“苹果皮”事务，就是钻了工艺尺度的空子，根据制品检测是及格产物。

以是说，此次的治理思绪没问题，可是生搬硬套老外的GMP对于中药出产其实不实际。

可能如许一来，至少80%的中成药将酿成真的“假药”，由于根据工艺尺度出产，基本不成能出产出彻底尺度的成药。由于，纵然根据GAP莳植药材的治理实现了，中药炮制的问题照旧没有解决。

军事科学院乔善义传授谈到：我期近将定稿的“中药现代化20年”一书中，我介入编写的一章的存于问题与提议里谈了这个问题。从物资构成或者身分角度看，一种药材，其品质必然是宏不雅相对于均一而微不雅绝对于不均一的。以一个或者多个指标身分含量没法表征其全数品质特性。是以，基在身分绝对于会于必然规模内变迁的多个药材，不成能用一个彻底固定的工艺出产出不异品质的产物来。

也就是说，每一一批药材的提取含量是纷歧样的，天气变迁也不克不及包管都同样，严酷根据工艺出产，不克不及解决末了药品制品的品质一致的问题。

出产工艺修改，可行吗？

于征求定见稿内里，提到出产工艺发生变迁，答应企业上报修改，这是羁系部年夜一猛进步。固然，申报的时辰必需提供依据，就患上从头做品质以及不变性才可能有依据。

可是抵牾的地方于在，这好像象征着，必需认可企业始终都是填报的假记载？投料提取的问题是药材采购不到工艺要求的道地药材？每一次抽检分歧格都必需偷偷增添处置惩罚？你啥都不知道，啥都不敢说！由于，说了就是另案处置惩罚的品质变乱。

另有，犹如上面所说的，怎样包管中药材品质一致，这是纵然出����APP产工艺修改后也没法解决的问题。

企业要疯狂自建出产基地？

于以及羁系部分谈天时，谈到上述问题时，带领就给我谈出产企业GAP的问题。我知道无法再谈下去，每一家企业建中药材莳植基地底子不实际，由于中药身分所需要的药材遍布天下各地，假如根据隧道药材的要求，企业需要建几多个莳植基地？但自建出产基地并不是一日之功， 短时间内中药企业是否只能停产？

中成药此次假如严酷履行工艺核查尺度出产，因为含量不不变，产物品质就垮台了，中药疗效问题将再一次被中医临床运用所质疑与诟病。

年夜洗牌时代来了！

汗青上可以集中核准文号，一年批下来一万多新药品上市，此刻是出来还债的时辰了。

郑晓萸时代给了制药企业发作式发展的时机，领导中国的制药工业野蛮生长到6000多家出产企业，“散、乱、差”处处可见。有的企业有个独家产物，经由过程高毛利空间可以迅速发展为让人爱慕的企业。

此次是把问题一次性解决的节拍，只要30天的征求定见时间。以是，严酷的来讲，这是一次从头行业洗牌的历程，神药以及神棍城市被打回原形，这对于严酷规范的制药企业是个庞大利好！

对于在国度局采纳羁系政策，咱们踊跃认同，可是，可是也但愿，西医药作为国度战略，照旧应该做好顶层设计，让企业循着准确的标的目的去成长，这是触及到西医药行业将来的年夜问题。