举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这种药，市场缺口超7成，6个种类等着上市！2016/8/16 来历：赛柏蓝智库 浏览数：

抗癫痫药市场稳步增加。

癫痫是常见的神经体系疾病，全球约有6000万癫痫患者。海内风行病学资料显示，我国人口的癫痫“终生患病率”于 4‰ ～ 7‰ 间，勾当性癫痫患病率为 4.6‰，年病发率于 30/10万摆布。由此可以推算我国约有 600 万勾当性癫痫患者，同时每一年有 40 万摆布新发癫痫患者。

全世界抗癫痫药 2013 以及 2014年的年发卖额均跨越 130 亿美元。据海内16个重点都会400多家样本病院数据（见图1），海内抗癫痫药市场范围从2011年的3.57亿元增加到2015年的6.68亿元，每一年都连结2位数的增加率。样本病院数据显示，2015年抗癫痫药市场发卖约6.7亿人平易近币。

海内抗癫痫药鼎足之势

癫痫可以分为周全性癫痫爆发、部门性癫痫爆发以及不克不及分类的爆发，差别分型包罗多个亚型，针对于差别的爆发特性，使用的有用药物有所差异。

已经于海内核准上市的抗癫痫药约18种，见表1。此中入口的抗癫痫药有7个种类，别离是丙戊酸钠、唑尼沙胺、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯、左乙拉西坦以及普瑞巴林。而2014年以及2015年密集上市的5个抗癫痫新药，均由中国企业自立研发。

据海内16个重点都会400多家样本病院数据（见图2），2015年抗癫痫药发卖份额前十的产物占整个市场份额的99%。排名前三的别离是丙戊酸钠、左乙拉西坦以及奥卡西平，盘踞了70%的市场。

丙戊酸钠——耐久不衰

丙戊酸钠是由雅培公司开发，1981年起首于日本上市，2001年，由法国赛诺菲获批进入中国市场。作为传统抗癫痫药物，丙戊酸钠临床运用时间较长，大夫对于其顺应症以及不良反映比力认识，而且具备价格低廉上风。丙戊酸钠对于医治多品种型癫痫有用，包孕繁杂部门性爆发、全身强直-阵挛性爆发、肌阵挛爆发以及癫痫连续状况。是临床医治癫痫的一线医治药。

左乙拉西坦——后发先至

左乙拉西坦由比利时UCB公司开发，1999年起首于美国上市，2006年进入中国市场。左乙拉西坦全世界上市的剂型包孕片剂、缓释片剂、口服溶液、打针剂，海内仅引进片剂以及口服溶液。2009年底左乙拉西坦专利到期，海内今朝已经有4家企业获批出产。左乙拉西坦自进入中国市场以来，始终连结较快的增加速率，据样本都会病院数据，2015年左乙拉西坦发卖1.7亿人平易近币。左乙拉西坦已经被广泛认作全世界医治癫痫的“金尺度”。

奥卡西平——平缓增加

奥卡西平由瑞士诺华公司开发， 2000年起首于美国上市，2004年进入中国市场。自2012年以来，奥卡西平于抗癫痫类用药范畴排名第3位，其发卖始终连结上升趋向，可是较为平缓，据样本都会病院数据，2015年奥卡西平发卖约1.1亿人平易近币，较2014年增加了9.8%。

外企职位地方安定

今朝，海内样本病院抗癫痫药市场重要由比利时UCB公司的左乙拉西坦、赛诺菲的丙戊酸钠、诺华的奥卡西平、葛兰素史克的拉莫三嗪等品牌盘踞，外企权势强劲。以上4家外企的发卖份额盘踞了整个市场的63.28%。（见图4）

面临抗癫痫药物市场日趋猛烈的竞争，海内药企也都于竞相开发以及引进新的抗癫痫药物产物，以争夺尽快占领这一范畴市场，正如前文所述，2014以及2015年，海内药企自立研发并上市了5个抗癫痫新药，而左乙拉西坦的仿造药也陆续获批，无望争取一席市场。

海内未上市的新型抗癫痫药

别的，另有8个抗癫痫药，未����APP于中国上市，见表2。此中2008年以后上市的新型抗癫痫药有6个，别离是卢非酰胺、噻加宾、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西和蔼2016年刚上市的布瓦西坦。

卢非酰胺原由瑞士诺华公司研制，Ⅲ期临床时诺华住手开发，将全世界出产以及进一步开发权授予日本卫材公司，在2007 年 6 月起首于斯堪的纳维亚上市，2008年11月于美国上市，用在1岁及以上儿童和成人癫痫Lennox-Gastaut综合征（LGS）的辅助医治。

拉科酰胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点联合拮抗剂，由比利时UCB公司的子公司施瓦茨法姆制药公司（ Schwarz Pharma）开发，2008年9月于欧盟上市，10月于美国上市，用在成人癫痫部门性爆发单药医治或者辅助医治。

依佐加滨是钾通道开放剂，由瑞典 Meda 公司（后被加拿年夜 Valeant 公司吞并）研发，后由葛兰素史克公司得到发卖权，2011 年 6 月起首于美国上市，用在18岁及其以上癫痫部门爆发患者的辅助医治。

吡仑帕奈是一种新型高选择性AMPA受体拮抗剂，由卫材公司开发，2012年10月起首于美国上市，用在12岁及以上癫痫患者部门性癫痫爆发（有或者无继发性全身性癫痫爆发）的辅助医治。2015年扩展吡仑帕奈的顺应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性周全强直-阵挛（PGTC）癫痫爆发的辅助医治。

醋酸艾司利卡西平由葡萄牙 Bial 公司研制，2009年10月于奥地利、丹麦以及德国等国度初次上市，2013年11月于美国上市，用在成人癫痫部门性爆发单药医治或者辅助医治。醋酸艾司利卡西平是为提高卡马西和蔼奥卡西平的疗效、改良其耐受性而开发的抗癫痫新药。临床实验注解，与卡马西平、奥卡西平比拟，醋酸艾司利卡西平精良的药物动力学特征致使医治效果越发显著。

布瓦西坦由比利时UCB公司开发，2016年起首于美国上市，用在16岁及其以上癫痫部门爆发患者的辅助医治。布瓦西坦是高度选择性突触囊泡卵白2A受体（SV2A），布局与左拉西坦相似，经由过程与SV2A联合而阐扬抗癫痫作用，其与SV2A的联合力约为左拉西坦的10倍。

布瓦西坦生物哄骗度高，达峰时间短，重复给药后一周内到达不变血药浓度，且食品不影响其接收。布瓦西坦精良的药理学活性、临床疗效及保险性无望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。

关在这6个种类的焦点专利环境，可以拜见表2。此中，拉科酰胺、依佐加滨于中国没有化合物专利，可能也是这2个种类申报厂家较多的缘故原由之一；吡仑帕奈的晶型专利2025年到期；醋酸艾司利卡西平有一个2030年到期的合成要领专利；其他种类的专利均于5年内到期。

而6个种类中，除了了布瓦西坦仅有原研UBC一家申报，其他5个种类，海内仿造药企业均已经提交注册申请。此中，卢非酰胺的申报厂家相对于较少，只要3家。

别的4个种类（拉科酰胺、依佐加滨、吡仑帕奈、醋酸艾司利卡西平）申报厂家均不少在5家，尤为是拉科酰胺的申报厂家已经跨越10家。因而可知，抗癫痫药市场的竞争猛烈。眼光又回到本年年头刚上市的布瓦西坦，它能不克不及成为第二个左乙拉西坦？

结语

1.我国约有600万勾当性癫痫患者，因为人们对于癫痫缺少准确熟悉和医疗资源匮乏，年夜大都癫痫患者患上不到合理有用的医治，医治缺口达63%。是以，还需要普及癫痫知识，让患者科学熟悉癫痫疾病，更好地预防以及医治癫痫病。

2.抗癫痫药物品种繁多，可是发卖排名前三的种类盘踞了70%的市场。此外，抗癫痫药物市场虽然年夜，可是持久被外企垄断占据，海内企业还需要抖擞直追，于提高研发程度的同时，还要提高药质量量，让患者信赖国药，信托国药。

3.新型抗癫痫药中，尚有6个种类未于海内上市，可是已经经有不少企业提交了注册申请，竞争相称猛烈。毕竟哪些企业能从中分患上一杯羹呢？

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