举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 交织查抄！医疗器械企业8成被查出5年夜问题2016/8/19 来历：甘肃张掖市食物药品监视治理局 浏览数：

为规范医疗器械畅通秩序，严肃冲击背法谋划举动，按照甘肃省食物药品羁系局《关在印发 医疗器械畅通范畴背法谋划举动集中整治事情方案 的通知》，张掖市局近期召开了全市医疗器械畅通范畴背法谋划举动集中整治事情集会，为周全排查医疗器械畅通范畴存于的问题，依法严肃查处背法背规举动，落实企业的主体义务，切实提高医疗器械谋划企业的品质治理程度。

近日，张掖市食物药品监视治理局从市稽察局、六县区局抽调医疗器械羁系主干气力6人，构成两个查抄组，哄骗一周的时间对于全市谋划第三类医疗器械的25家企业（占31%）开展了交织监视查抄，查抄职员不到场其羁系辖区的企业查抄。

此次交织查抄，共对于六县区局辖区内的10家医疗器械批发企业、13家隐形眼镜店、1家助听器谋划公司、1家零售药店兼营医疗器械的企业举行了监视查抄。

从查抄环境看，各县食物药品监视治理局可以或许当真贯彻落实省、市医疗器械畅通范畴背法举动集中整治事情集会精力，牢牢缭绕《医疗器械畅通范畴背法谋划举动集中整治事情方案》要求企业自查，于企业自查的根蒂根基上，从八个方面开展查抄，重点对于隐形眼镜及照顾护士液、体外诊断试剂以及植入性医疗器械等高危害医疗器械举行查抄，无力净化了医疗器械市场，规范了医疗器械谋划举动。

存于的重要问题：查抄的25家企业，此中问题较少的企业只要5户，占到了查抄企业的20%，其余20户企业的问题重要集中于如下几个方面：

一是医疗器械谋划企业于购进医疗器械时留存的供货方天资档案与现实购进的医疗器械天资不符，现场查抄时没法提供所谋划医疗器械的注册证证书及及格证实文件。

二是库房治理杂乱，医疗器械没有分区存放，温湿度监测无记载或者记载不真实，冷链运输的体外诊断试剂未生存运输途中的温湿度记载。

三是发明个体逾期的医����APP疗器械。

四是未成立医疗器械验收记载以及发卖记载或者记载不完备；计较机体系治理不规范，现实库存与计较机体系中的库存不相符。

五是个体医疗器械的标签标识不切合划定，未标识使用刻日。

针对于交织查抄中发明的背法举动，市局根据属地治理的准则，全数举行了移交，要求各县区局迅速摆设相干职员进一步立案查处，并将依法查处的成果书面上报市局医疗器械科。

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