举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 湖南确定5个药品上市许可持有人轨制试点区2016/8/23 来历：成都商报 浏览数：

湖南医药行业将履历庞大厘革。近期国务院办公厅出台《药品上市许可持有人轨制试点方案》，将湖南纳入中西部独一试点省分。湖南的药品研发机构或者者科研职员也能取患上药品核准文号，自行出产药品，或者者委托其他出产企业举行出产。而于这以前，药品注册与出产许可“绑缚”，小我私家或者研发机构不能不将本身的研发结果相对于自制地卖给药企。

22日����APP，于湖南省药物研发立异暨药品注册鼎新事情座谈会上，湖南省食药监局向成都高新区、成都温江区、泸州医药财产园、眉山经济开发区、岳池医药财产园共5个湖南省药品上市许可持有人轨制试点事情树模区授牌。按照《药品上市许可持有人轨制试点方案》，从本年5月26日起，湖南采纳药品上市许可与出产许可分散的治理模式，答应药品上市许可持有人（药品上市许可证实文件的持有者，即药品出产企业、研发机构或者者科研职员）自行出产药品，或者者委托其他出产企业出产药品。也就是说，药品的所有权与谋划权正式剥离。

而当前，我国对于国产药品实施上市许可与出产许可合一的治理模式，仅答应药品出产企业于取患上药品核准文号，经药品出产品质治理规范认证后，方可出产该药品。可是于实践中，药品研发机谈判科研职员没法取患上药品核准文号，新药研发机构得到新药证书后只能将相干药品技能让渡给药品出产企业。湖南省食药监局相干卖力人暗示，这类药品注册与出产许可“绑缚”的模式，倒霉在鼓动勉励立异，倒霉在保障药品供给，倒霉在按捺低程度反复设置装备摆设。“开展试点事情，有益在药品研发机谈判科研职员踊跃创制新药；有益在财产布局调解以及资源优化配置，促成专业分工，提高财产集中度，防止反复投资以及设置装备摆设。”

于22日的座谈会上，成都商报记者相识到，为优化湖南生物医药财产资源配置，充实调动新药研发机谈判科研职员的踊跃性，湖南省食药监局出台了《湖南省重点接洽的十年夜医药研发机构实行方案》等，将开启立异药审评审批“绿色通道”，对于庞大立异药、首仿药、临床急需的种类，于尺度不降、步伐不减的条件下，提早参与，加快孵化新药上市。

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